研究開発された技術紹介

日本では転移性骨腫瘍に対し応急的な治療が主で根治治療ができていない。また、カスタムメイド人工関節の開発は行われているが、関節から遠い場所の骨腫瘍治療用カスタムメイドインプラントはない。そこで、3次元積層造形と切削加工を合わせた立体造形技術の高度化により、骨腫瘍を切除した患者の骨格に完全にマッチするカスタムメイド人工骨幹を開発し根治治療を実現し、全てのがん患者の苦痛軽減と治療後のQOL向上を目指す。

・電子ビーム方式金属三次元積層造形によるカスタムメイド人工骨幹の開発
・切削技術を駆使した人工骨幹精度向上
・短納期ならびに優れたユーザビリティ実現による患者および医師の負担軽減ならびにQOL向上

・電子ビーム方式金属三次元積層造形によるカスタムメイド人工骨幹の開発
‐強度・生体適合性を高めた高機能化カスタムメイド人工骨幹を試作開発することを目標とし、製造工程を確立した。
・切削技術を駆使した人工骨幹精度向上
‐初年度に、第一例の臨床試験を実施した。
2年目は患者のCTデータより患肢骨を造形し、模擬手術を実施した。
最終年度には、第二例の臨床試験を実施することができた。開発中の手術用デバイスの検討もできた。
‐臨床試験にて容易な挿入が可能であることと、患者の骨への適合を確認できた。
・短納期ならびに優れたユーザビリティ実現による患者および医師の負担軽減ならびにQOL向上
‐第二例目の臨床試験時には、臨床試験用ならびに術前シミュレーション用のカスタムメイド人工骨幹と術前シミュレーション用の患者のCTデータから造形した樹脂製模擬骨を従来品より短納期で納品することができた。
・手術時間の短縮
‐他の術式と比較し、手術時間や出血量は半分以下であり、手術の低侵襲化が達成されている。術後の合併症も発生しなかった。

3次元積層造形技術と、切削加工技術を合わせた立体造形技術によって製造された人工骨幹を、以下のシーンで活用できる。これらは医療現場からの強いニーズがある。
・人工骨幹を正常な部分の骨と一体化させるための個々の患者に適合できる。
・手術後に介護等を必要としなくなる。
・低侵襲での手術を可能にして患者と医師の負担を軽減できる。
個々の患者に最適なカスタムメイド人工骨幹製造技術を確立し、カスタムメイド人工骨幹を医療現場に提供することで患者および医師のニーズに応え、全てのがん患者の苦痛軽減と治療後の生活の質の向上を実現する。

本事業における研究開発成果であるカスタムメイド人工骨幹を使用し、患者２名に対し上腕骨の転移性骨腫瘍の根治治療を実施することができ、その有用性が確認されている。厚生労働省医政局経済課との面談実施の結果、カスタムメイド人工骨幹の保険収載は可能であるとの意見を得られている。

3次元積層造形と切削加工を合わせた立体造形技術の高度化により、骨腫瘍を切除した患者の骨格に完全にマッチするカスタムメイド人工骨幹を開発し根治治療を実現できる。
全てのがん患者の苦痛軽減と治療後の患者および、家族の生活の質（QOL)を向上できる。
高精度に製作することで、精度向上や挿入容易化を実現し、その結果、手術時の医師と患者の負担を低減できる。

今後は、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の助言に基づき、承認申請に向けた非臨床試験、生物学的安全性試験等の規格に則った試験を実施し、薬事承認ならびに保険収載を目指す。