研究開発された技術紹介

日本の人工股関節置換術は、ほぼ全てが輸入既製品である。そのため変形の強い症例では十分な成果を期待できない。そこに既製品から国産カスタム化へのニーズが存在する。カスタム化は、患者個々の医療データを精度高く抽出し、人間工学に基づいた設計で可能となる。更に事業化するためには製作の効率化が必要であり、金属3D積層造形技術を用いることにより迅速対応が達成され、カスタムメイド人工股関節の事業化が確立する。

・患者ごとによって異なる寛骨臼形状や補強材との位置関係に対して、個別に一体化して設計することにより、強度の向上、個別的適合性の向上、手術時間の短縮が可能となる。さらに、骨移植量を削減し、問題を生じる骨セメント(問題の内容については、厚生労働省　医薬品・医療機器等安全情報216(2005)を参照)の使用を回避できる。
・骨盤との接触面の適切な部分にポーラス構造をもつ股関節である。
・金属3D積層造形を用いた一工程造形である。

・医療データからSTLデータの抽出による患者患部の再現
－名古屋市立大学で抽出した医療データを元に、医用画像処理ソフトウェアを用いて患者患部を再現し、生体適合性の確認で実施したデータを交え判断を行い、必要精度を決定、試験造形でも問題がないことを確認した。
・カスタムメイド人工股関節の設計
－最終決定に基づき名古屋市工業研究所で実施した強度試験の結果を解析して非劣勢を証明した。
・造形精度の確認と医療現場での検証
－表面加工の実施とカップ固定用のネジ穴をあける手技が確定し、これに基づき表面加工とネジ加工を実施したものの最終精度を行った。
・カスタムメイド人工股関節の物性評価
－三次元積層造形の強度特性の結果と寛骨臼シェルの強度試験結果を解析。

従来は既製品しかなかった人工股関節についてカスタムメイドが可能となる。また従来は機械加工や表面加工技術を用いて複数工程で加工してきたものを、金属3Dプリンタを用いて単工程で造形することで、製造過程の大幅な時間短縮が可能となり、さらに患者の病態に応じた個別化医療が可能となる。

試作および開発データの収集には成功したが、事業化に向けての薬事申請においてはカスタムメイドの前例が皆無であり、承認受領に向けてのアプローチの検討が必要。

従来は既製品しかなかったが故に有効性・安全性が確保できず、十分な治療をし難かった人工股関節についてカスタムメイドが可能となる。また従来は機械加工や表面加工技術を用いて複数工程で加工してきたものを、金属3Dプリンタを用いて単工程で造形することで、製造過程の大幅な時間短縮が可能となり、さらに患者の病態に応じた個別化医療が可能となる。

前例がないカスタムメイドに対する薬事申請承認を得られるかが問題である。

カスタムメイドに対する薬事申請をどのように行うかの検討。