研究開発された技術紹介

早期消化管癌の内視鏡治療法であるESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)は、高周波メスによる切開・剥離を主体
とした治療法である。ノミで彫刻するように切開・剥離することによる長時間化と繊維化部分では切除に難渋する。
また高周波による火傷で偶発症の遅発性穿孔の課題がある。そこで、1)切除速度の迅速化、2)難渋部位切除、
3)穿孔の回避を目的とした高周波を使わない超鋭利な上刃だけで切る従来理論にない特殊なはさみ(図１参照)
の開発を行った。

従来の内視鏡手術のESDでは高周波メスによる施術だったため、潰瘍等の抵抗値が高い組織は切り難かったり、偶発的に出血や穿孔を起こしてしまったりするリスクがあった。そのため、高周波を使わずに安全に切れるはさみを開発することで、内科医の手術負担軽減と患者の体負担軽減が図れる。

・消化器内視鏡手術における高周波を使わないはさみの開発
-はさみ形状の決定
-超微細加工装置を用いた加工方法の確立し、回転数60,000/min 動的振れ制度0.5μm以下加工精度+/-1μm 以下を達成
-湾曲部内側Ｒの適正数値の選定
-上刃の刃先先端Ｒナノメーターレベルを達成(図２参照)
-動物実験(豚の胃、鶏の皮等)にて切れ味の有効性を確認
-刃先に高周波を使用(通電)してもチッピング等の問題がないことを確認
・高周波を使わないはさみの刃先を測定する装置の開発
-刃先断面方向に対し、計測分解能20nm での計測を達成
-刃先稜方向に対し、計測分解能20nmでの計測を達成(図３参照)
-はさみ形状の必要な範囲に対し、3D計測を達成
-はさみ形状の必要な範囲の3D 計測において、計測時間5分20秒達成
・内視鏡で使う動力の伝達する駆動装置の開発
-コイルとワイヤ間のサポート機構による動力伝達ロス1/2 の確認
-製品版鉗子剪刃を組み込んだ駆動装置部の製作を実施し開閉動作の繰り返し精度を確認。
-リンク可動時に伝達動力を集中させる機構の決定
・事業化のための認証取得
-製造販売認証取得のための情報収集
-医薬品医療機器等法への対応
-クラス分類に関する厚生労働省の通知に従い、高周波を使用しない場合は一般的名称「自然開口向け単回使用内視鏡非能動処置具」クラスⅠ止血機能として高周波仕様とした場合はクラスⅡであることを確認。

国内特許3件出願中
特願2019-173308「鋏」
特願2019-173309「鋏の開閉機構」
特願2019-173310「鋏の支持機構」

日本消化器病学会などの展示会出展予定。

内視鏡的粘膜下層剥離術、通称ESD手術の中で使用

早期癌切除等へのESD手術の適用は重要視されており、市場からの期待は多いと確信。内視鏡メーカと連携し、国内・グローバル展開を考え検討。

従来の高周波メスでは切るのが困難だった線維化した組織を高周波を使わないハサミでサクサク切れる。
医者・患者共に負担軽減につながる。

内視鏡メーカとの連携を模索後、さらに発展させグローバル展開を考える。日本消化器学会等の展示会にも出店し、ドクターへの認知度を高め、事業化のための協力企業も探索する。

・止血機能の付加
・回転の応答性向上