研究開発された技術紹介

将来、医療用インプラントは自己骨の極力温存・早期回復・機能完全回復・長寿命化を実現する必要がある。これらに対応する為に自発的骨生成を促す複雑3次元構造を持つ高機能インプラントをレーザ積層加工/切削加工/ウォータジェット研磨からなる三技一体化加工により短納期で作製し、患者個々に対して低コストな完全オーダーメイド化インプラントを提供する

材料への骨組織親和性(骨伝導能)を付与する技術、個々の骨格形状にあった骨温存型インプラントの設計・製造技術、摺動部材料を高精度に加工する基盤技術を確立した。
確立した基盤技術をもとに低コストの試作品(オーダーメイドインプラント)を製作することに成功した。
(新技術)
＜開発目標＞
・材料への骨組織親和性(骨伝導能)を付与する技術の開発
・個々の骨格形状にあった骨温存型インプラントの設計・製造技術の開発
・摺動部材料を高精度に加工する技術の開発

・空間デザイン(溝加工)と熱処理のみでチタン合金に自発的なアパタイト形成能(骨伝導能)を発現(GRAPE TechnologyR)
・個々の骨格形状にあった骨温存型インプラントを低コストに製造可能な“電子ビーム積層造形装置”の最適運転条件を確立
・チタン合金粉末の調整にプレミックスアトマイズ法を採用することで、原材料費を30%削減
・ウォータージェットにより人工股関節や人工膝関節の摺動面を高精度に研磨する技術を確立

特許出願数：1件
本事業で開発した医療機器のものづくりに関連する基盤技術は、知的財産保護の観点から特許出願は行わずノウハウとして蓄積されている。論文数：32件

・現在、事業化に向けて生産システムを構築するための技術開発を行っている。一方、薬事法下における医療機器製造販売承認に向けた生物学的安全性試験や探索的臨床研究に向けての準備を行っている。
・厚生労働省への承認申請に向けたデータを蓄積し、それらのデータをもとに医療機器製造販売承認申請を行う。審査を経て承認取得後販売を開始する。

短期間で実用化するための研究体制の強化と臨床研究体制の整備を行い、薬事法下における医療機器製造販売承認に向けた生物学的安全性試験や探索的臨床研究を行う必要がある。