研究開発された技術紹介

耳科領域の診断・治療は、医師の感覚と経験に依存しており、安全でより高い治療効果を得るためには、定量的な計測結果と臨床データおよび理論に基づいた判断を行うとが重要である．本申請研究では、新たに開発する術中計測デバイスと臨床および理論に基づいたデータベースとを組み合わせることにより、診断・治療支援システムを構築し、高齢社会を見据えた新たな医療支援産業を創出する。

耳科手術における、手術の安全性確保、治療効果・予後成績の向上、および治療技術の継承に関する高度化において、下記事項を本研究開発の目的とする。
１．医療データのマネジメントとデータベース化
２．耳小骨可動性および中耳伝音特性の定量計測デバイスの開発
３．耳科手術用インテリジェント・オペレーティングルームの開発
４．治療技術継承システムの開発

１．医療データのマネジメントとデータベース化
→200件の患者データを登録、シミュレーションによる新たな医療データの創出として有限要素中耳モデルを作成し、代表的疾患の程度と可動性低下量の関係を数値化。第25回日本耳科学会奨励賞受賞。
２．耳小骨可動性および中耳伝音特性の定量計測デバイスの開発
→耳小骨可動性計測装置を開発、第三者機関による計測システムの安全性(漏れ電流)の確認を行い、電磁両立性(EMC)予備試験、製品安全の予備試験を実施し、本開発装置の改良を行った。
３．耳科手術用インテリジェント・オペレーティングルームの開発
→診断・支援のためのシステムインターフェースの構築、手術の安全性監視・最適な処置方法の提示・処置結果の確認および予後成績予想を行えるシステムを構築
４．治療技術継承システムの開発
→病変による耳小骨の各部位における固着や離断を再現した力覚提示モデルを6基作成、開発した可動性計測プローブと力覚提示モデルを用いた計測練習が可能なe-learningコンテンツを開発

中耳伝音特性評価システム、中耳伝音特性評価方法、および計測プローブ(特許登録番号：特許第6596141号)

耳科手術前および手術中

令和2年度は追加研究・評価を行い、令和3年度から薬事申請・認可、出願公開を行う。
令和4年度から設備投資を行い、令和5年度から製品の生産・販売を開始する予定。

シミュレーション研究に対し、第25回日本耳科学会奨励賞受賞。
耳小骨可動性計測装置の開発において、「中耳伝音特性評価システム、中耳伝音特性評価方法、および計測プローブ(特許登録番号：特許第6596141号)」特許化。

■スケジュール
追加研究：令和2年度～令和5年度
設備投資：令和4年度～令和5年度
製品などの生産・販売：令和2年度から外部資金(AMEDなど)申請、令和5年度から上市
出願公開：令和3年度～令和5年度
薬事申請・認可：令和3年度～令和5年度

１．医療データのマネジメントとデータベース化
→計測者により可動性計測値が異なってしまう事例が見られており、対策検討中。そのため、他施設での計測は対策後に行う予定。
２．耳小骨可動性および中耳伝音特性の定量計測デバイスの開発
→計測者や装置の姿勢に関わる計測データの安定性向上のための試験・評価に工数がかかり、設計・製作に若干の遅れが生じている。
３．耳科手術用インテリジェント・オペレーティングルームの開発
→診断・支援プロブラムのアルゴリズム開発およびコード化は終えているものの、現状のデータベースは的確な診断・手術支援が行えない状況である。ヒトによる計測が実施可能となり次第、データを積み上げながら診断・支援の有用性を確認してゆく。
４．治療技術継承システムの開発
→３Dプリンタなどを活用した量産化の検討も行い、その方向性は定めたものの、実際に作成したモデルの均一性の評価までは行えていないため、今後、その評価を行い、現実的な量産化方法について検討を重ねてゆく。