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バイオ

副腎の良性腫瘍に起因するPA(原発性アルドステロン症)の現場診断を可能とし、診断市場のPOCT化に寄与する高感度POCT装置

兵庫県

トラストメディカル株式会社

2021年2月19日更新

プロジェクトの基本情報

プロジェクト名 診断市場のPOCT化に資する新規蛍光剤を用いた高感度POCT装置の開発
基盤技術分野 バイオ
対象となる産業分野 医療・健康・介護
産業分野でのニーズ対応 高機能化(新たな機能の付与・追加)、高性能化(既存機能の性能向上)、高性能化(小型化・軽量化)、低コスト化
キーワード アルドステロン、レニン、コルチゾール、POCT、蛍光色素
事業化状況 実用化に成功し事業化に向けて取り組み中
事業実施年度 平成26年度~平成27年度

プロジェクトの詳細

事業概要

診断市場では現場で診断できる高感度なPOCTシステムが求められている。高血圧の1割は世界が注視する危険なPAであるが多くの病院が取り組まない。検査結果待ちで入院が3回も必要な事や、カテーテル採血適否を現場で診断する方法が無くPAの一貫治療成績が60%程度と低い事等に原因がある。入院1回でPAの一貫治療が可能になるよう、診断市場のPOCT化に資する新規蛍光剤を用いた高感度POCTシステムを開発する

開発した技術のポイント

高感度汎用POCT装置と原発性アルドステロン症に関する3ホルモンの診断試薬の開発
(新技術)
高感度蛍光免疫POCT診断装置とPA関連3ホルモンの診断薬を開発する
(新技術の特徴)
PA治療のボトルネックの解消。治療期間、医療費等、患者負担の軽減に繋がる

具体的な成果
試作装置外観

・高感度POCT装置の一体型試作機を製作、特徴は、投影床面積がA3サイズの小型コンパクトで量産を指向した低価格、アルドステロン・レニン・コルチゾールの3種が測定可能(目標感度:コルチゾール600ng/ml、アルドステロン300pg/ml、レニン40pg/ml)
・アルドステロン・レニン・コルチゾールの3種のアッセイ系を開発し、コルチゾール600ng/ml、アルドステロン300pg/ml、レニン40pg/mlの測定感度を達成した

研究開発成果の利用シーン
PA診断と治療の流れ

開発した診断技術の成果を利用することにより、次のような製品の提供が可能となる。
・汎用高感度蛍光免疫POCT診断装置
・PAスクリーニングキット(アルドステロン/レニン比)
・AVSキット(アルドステロン/コルチゾール比)
・副腎温存手術キット(アルドステロン)

実用化・事業化の状況

事業化状況の詳細

コルチゾール、アルドステロン、レニンの目標感度は達成。実販可能な量産仕様の検討、及び臨床、非臨床評価計画中。

提携可能な製品・サービス内容

製品製造、試験・分析・評価、共同研究・共同開発、技術ライセンス

製品・サービスのPRポイント

・ストークスシフトが市販蛍光色素に比べ格段に大きい新規蛍光色素を用いた蛍光標識方式の汎用免疫学的診断装置
・PAのスクリーニングからAVS(左右局在診断)、治療までの一貫した診断治療にて必要となる血中ホルモン診断を現場で可能とする高感度POCT装置

今後の実用化・事業化の見通し

・装置については評価に基づき、操作性などの改善改良を行い、製品化を進める
・診断試薬は更に最適化を図り、薬事認可に向けた臨床試験を行う
・日本および海外の学会活動や国際共同研究を行って販売前の周知を図る

実用化・事業化にあたっての課題

薬事許可の取得、コスト対応。

プロジェクトの実施体制

主たる研究等実施機関 トラストメディカル株式会社
事業管理機関 トラストメディカル株式会社
研究等実施機関 国立大学法人金沢大学 医薬保健研究域 医学系
国立大学法人北陸先端科学技術大学院大学 マテリアルサイエンス研究科

主たる研究等実施機関 企業情報

企業名 トラストメディカル株式会社(法人番号: 7140001077356)
事業内容 医療機器・体外診断薬の製造販売
社員数 20 名
生産拠点 本社工場(兵庫県加西市)
本社所在地 〒679-0105 兵庫県加西市朝妻町1044番地
ホームページ http://www.trustmedical.jp
連絡先窓口 生産改革部 坪井邦雄
メールアドレス tsuboi@neatnet.jp
電話番号 0790-47-9009