研究開発された技術紹介

腫瘍の確定診断で使用されるCTガイド下生検の課題は、1術者(医師)の放射線被曝の回避、2高難度の生検技術の簡易化、3採取した細胞分析の高度化である。本事業は1被曝なしに、2目標位置へ正確に針をガイドしつつ、3腫瘍遺伝子診断用チップを実装可能なデバイスを開発する。これらにより、術者および患者の被曝の減少、臓器への負担軽減、高度化する診断と治療を支援する。

・生検針を⾃在に保持できる⽴体的な3次元デザイン開発
-生検針を自在に保持できる立体的な3次元デザインを開発
-2色成形機を用い、保持具の台座部を成形、他部品を3Dプリンターで作成
・生体フィット感ある形状記憶性能を持つ樹脂(下部)と強度ある樹脂(上部)の一体2⾊成形技術の確⽴
-複数の素材にて、試作品を作成し、様々な角度でガイド針を変えながら、操作のしやすさ、針の見やすさ、角度の自在性、保持性能を評価し、最適原料を選定した。
-2色成形技術を確立、形状記憶性能を持つ樹脂と耐熱性のある樹脂を融合できるようになった。
・遺伝子診断マイクロチップ装着を実装するための針保持体のデザイン開発
-穿刺針からの生体サンプルをその場で測定することができうる使い捨てPCRコアのデザインと樹脂製サンプルの製作を実施した。

・生検針を⾃在に保持できる⽴体的な3次元デザイン開発
-各部品の改善を⾏い3次元デザインを開発、完成品を作成した。
-各評価試験において目標値を超えた。
・生体フィット感ある形状記憶性能を持つ樹脂(下部)と強度ある樹脂(上部)の一体2⾊成形技術の確⽴
-数種類の形状記憶樹脂と耐熱性のある樹脂にて2⾊成形を⾏い、最適な成形条件を確定した。
・遺伝子診断マイクロチップ装着を実装するための針保持体のデザイン開発
-ディスポーザル化した、精密な円筒構造、キャピラリー管構造を有する針保持体の成形が出来る⾦型を製作し、成形を実施、デザイン開発を完了とした。
-臨床症例における細胞レベルでの実用性の確認中であり、PCR装置の開発を進めている。

特許6398028 特願2018-044843　穿刺針保持器
特開2020-110092 特願2019-003925　遺伝子検出システム、遺伝子検出チップ、遺伝子検出装置、遺伝子増幅方法、及び遺伝子増幅装置

人が手で保持しなくてもいい保持器を開発することで、健康寿命の延長を支える医療従事者の被ばく量を減らし、安全性を確保できる。

安全性評価や耐久性評価を実施したのち、事業化に向けて取り組む。

・角度・深度が自在に調整・固定できるため、放射線源(CT ガントリー)から離れても生検針の保持が可能
・形状記憶ポリマーを使用することで体形に密着する安定した形状を実現でき、短時間での検査が可能
・マイクロチップの搭載による検査の拡張が実現

製品化が出来れば、モデル器を奈良県立医科大学グループで使用し、IVR 学会などでの研究発表、学会発表を行う。安全性評価、耐久性評価を行い、事業化に向けて取り組む。一般病院への販売は、医療機器商社等を活用し実施する。
遺伝子診断機能の実装は、診断機器としての承認が必要となる可能性があり、まずは研究用として販売を計画する。

・マイクロチップを用いた迅速分析の開発を行ったが、完了には至っていない。
・安全性評価や耐久性評価の実施が必要。