研究開発された技術紹介

国内では急性胸部大動脈瘤手術が年間約7000例に増加し、開胸手術の他にステントグラフト留置術も行なわれている。しかし、日本人に多い上行弓部大動脈の急性大動脈解離に使用できる大きく屈曲した専用の国産ステントは存在しない。屈曲した血管に柔軟に追従し拡張力もあるステントを新規にデザインから開発するとともに低侵襲手術を可能とする専用のデリバリーカテーテル開発及び周辺デバイス開発を総合的に行なう

上行弓部大動脈の急性大動脈解離に使用できる大きく屈曲した専用の国産ステントとステントの解離箇所までの移動をできる限り簡潔に行うデリバリーシース上市モデルの開発

(新技術)
屈曲性を有し分岐血管への血流を阻害しないグラフトレスのステントとカテーテル先端を手元操作できるデリバリーシース

(新技術のポイント)
・上行弓部大動脈解離が治療できる
・最小侵襲手術により患者の負担軽減を実現

・次世代型大口径ステント開発
大口径ステントを製作し、得られたデータを基に目標の加工精度、製品公差にて上市モデルを加工可能な量産試作機を完成した

・デリバリーシースの開発
動物実験による評価を基に開発を進め、先端湾曲機構を付与させた上市モデルを完成させた

・周辺デバイスの開発
ステント拡張治具及びステント形状記憶装置により、ステントの拡径に成功。またステント縮径装置により、縮径することが可能となった

・上行弓部大動脈血管内において高い屈曲追従性を有し、かつ分岐動脈を閉塞しない大口径ステント【製品】
・大口径ステントを上行弓部動脈の解離箇所までの移動を簡潔に行えるデリバリーシース【製品】
・開発した周辺デバイス【加工具】：拡張デバイスと熱処理デバイス/縮径デバイス

本サポイン事業でプロトタイプの開発。現在は治験に向けた臨床評価タイプを製作中。

・次世代型大口径ステントとデリバリーシース及び周辺デバイスの総合的なシステムを適用することにより大動脈疾患の低侵襲手術が可能となって患者への身体的負担が軽減
・開胸手術を行うと膨大な医療費がかかるが、ステント施術は患者の身体的な負担だけでなく経済的負担の軽減にもつながる

・これから必要となる臨床研究や治験、承認申請を行う
・5年後の上市を目標として、量産製造体制の構築や量産技術の開発、新潟大学医歯学総合病院における臨床試験の実施を経て、薬機承認などの事業化を推進