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バイオ

抗体医薬の臨床試験の成功率を高めるための道標

東京都

株式会社特殊免疫研究所

2020年4月21日更新

プロジェクトの基本情報

プロジェクト名 ヒト抗原マウスによる抗体医薬の薬効、安全性のインビボ評価基盤の構築
基盤技術分野 バイオ
対象となる産業分野 医療・健康・介護
産業分野でのニーズ対応 高機能化(新たな機能の付与・追加)
キーワード 抗体医薬、前臨床試験、免疫チェックポイント
事業化状況 実用化に成功し事業化に向けて取り組み中
事業実施年度 平成27年度~平成29年度

プロジェクトの詳細

事業概要

ヒト抗原タンパク質を正確に組織特異的に発現するBACトランスジェニックマウス(ヒト抗原マウス)を利用し、臨床試験に供する治療用抗体の探索研究、薬効薬理試験、安全性薬理試験、製剤規格試験ののためにバイオアッセイを実施することを通じて、現在の抗体医薬開発に欠けているインビボ評価系の提供を事業化するための基盤を確立する

開発した技術のポイント

マウスを利用した抗体医薬のインビボ評価法確立により、臨床試験に供する抗体医薬の探索、薬効薬理、安全性薬理のバイオアッセイを迅速に実施できるようにする
(新技術)
・組換え*BACトランスジェニックマウス
(新技術のポイント)
・インビボ評価方法の確立
・ヒト遺伝子の発現量や組織特異性を再現可能

新規抗体医薬の開発のハードル
当社の専有技術「ヒト抗原マウス」
具体的な成果

・マウスを利用した抗体医薬のインビボ評価法を確立したことにより、臨床試験に供する抗体医薬の探索、薬効薬理、安全性薬理のバイオアッセイを実施できるようになった
・既存の抗体医薬を上回る活性を持つ、あるいは副作用が低減した「ベストインクラス抗体医薬」の検証を、インビボで実施できるようになった
・各種の*疾患モデルマウスと交配することにより、抗体医薬の適用拡大・ドラッグリポジショニングの探索研究を行い、臨床試験を開始するために必要な非臨床試験データを取得することができるようになった

ヒト抗原マウスのメリット
ヒト抗原マウスを用いた抗体医薬の効果実証
ヒト抗原マウスを用いた抗体医薬スクリーニングサービス
研究開発成果の利用シーン

・抗体医薬の探索研究、薬効薬理試験、安全性薬理試験、製剤規格試験等に利用する、各種ヒト抗原マウスの提供
・疾患モデルマウスとの交配による非臨床試験用マウスの提供
・各種ヒト抗原マウス利用に関するライセンス供与

実用化・事業化の状況

事業化状況の詳細

各種の抗体医薬にの標的分子を正確に発現するマウスの系統化に成功し、病態モデルマウスにおける評価フェーズに移行
複数のマウスモデルを交配して組み合わせることにより、全く新しい作用機差の抗体医薬の創薬を展開できることを実証中

提携可能な製品・サービス内容

試験・分析・評価

製品・サービスのPRポイント

マウスを利用した抗体医薬のインビボ評価法が確立することにより、抗体医薬の開発にも「ベストインクラス抗体医薬」、「ドラッグリポジショニング」の時代が到来した

今後の実用化・事業化の見通し

・国内では早期審査制度による特許査定を獲得し、海外では米国、欧州、中国、カナダ、イスラエルへの出願を進めた
・国内、国外のリウマチ性疾患を対象とした抗体医薬の開発プロジェクトで評価モデルマウスとして採用されつつある

プロジェクトの実施体制

サポイン事業者 株式会社特殊免疫研究所
事業管理機関 株式会社特殊免疫研究所
研究等実施機関 株式会社ユー・メディコ
国立大学法人秋田大学
国立大学法人徳島大学

サポイン事業者 企業情報

企業名 株式会社特殊免疫研究所(法人番号:6010001005545)
事業内容 体外診断薬、モノクローナル抗体、各種研究用試薬の製造販売・輸入販売、遺伝子改変動物作製、iPS細胞の樹立及び細胞の遺伝子改変サービス等
社員数 63 名
本社所在地 〒112-0004 東京都文京区後楽1丁目1番10号 日本生命水道橋ビル
ホームページ https://www.tokumen.co.jp/
連絡先窓口 株式会社特殊免疫研究所 シナジー事業開発部 塩田明
メールアドレス akira.shiota@tokumen.co.jp
電話番号 03-3814-4081