研究開発された技術紹介

医療分野では、インプラント用部材が供給されにくいという課題がある。これらの課題を解決するために、電子ビーム溶解技術及び金属光造形複合加工技術等を活用して、部材供給を可能とする。本技術は、高品質・多種・少量の部材を供給するという新規性を有しており、平成25年度までには、各種金属部材供給を可能とする技術開発を行う。なお、平成23年度については、高生体適合性TI合金及び歯科補綴物の開発を達成目標とする。

インプラント治療分野での、患者の骨格構造に最適なインプラント及びインプラント用部材が供給されにくい課題を解決し、電子ビーム溶解技術等を活用した高生体適合性Ti部材供給を実現するとともに、高生体適合性チタン部材を用いた脊椎インプラントを、骨格構造に適した製品に設計・加工する技術を確立する
(新技術)
高融点・高純度金属の製造技術である電子ビーム溶解技術等を利用した(治療機器用)部材の製造・供給を行う
(新技術の特徴)
脊椎インプラントを患者の骨格構造に最適な製品として設計・加工することが可能になる

・患者の骨格構造に最適化するための基準となるインプラント製品群を設計・開発
‐CT画像に最適化したインプラントを設計・供給するシステムを開発
‐基本となるロッド、ペディクルスクリュー、プラグ、コネクタの設計・加した工を完了させた
・GLP準拠下での生物学的安全性試験
‐細胞毒性は、陰性で、細胞毒性無、骨組織適合性が良好となり目標を達成した

・インプラント治療に利用される製品群の製造・販売
・将来的に個々の患者に対して最適化されたインプラント製品の設計・供給システムの提供

薬事製造承認の取得および上市に至るまでには、「サイズバリエーションの詳細設定」、「手術器具を複数の医師と共同開発」、「形状や寸法といったカスタム化の範囲を設定」等のいくつかの課題が残されている

・多品種・小ロットでのインプラント製品、部材の提供が可能になり、多様なニーズへと対応可能
‐開発した技術を用いることで、将来的には多品種・小ロットでの部材提供が可能になる
‐また、顧客の多様なニーズへの安価での対応が可能となる
‐上記を達成することを目標に、現在は努力中である
・骨との固定性に優れたペディクルスクリューの開発が可能(将来的に実現が可能)

・サイズバリエーション毎の性能評価を充実させ、手術器具を開発し、脊椎分野は、薬事取得が困難とされているが、医師と連携して優れた加工技術を駆使して取得を目指して粘り強く対応する予定である
・平成27年度に薬事承認申請を提出し、平成28年度中の上市(販売)を目指す
・さらに、経済産業省が支援している「医療の国際化事業」と連携することで市場の拡大を図る予定である

脊髄インプラントは特許が非常に多く、これを回避するための設計に苦労しています。

上記の通り研究開発は続けていますが、その前に企業を存続させなければならないため、目先の仕事を優先しています。その為進捗状況は大変遅く申し訳ありません。