研究開発された技術紹介

本事業は、内視鏡医の身体的負担を軽減しつつ、手技の精度・効率・安全性を確保する高自由度内視鏡保持システム「エンドタクティクス」の開発を目的とし、2026年度の事業化を目指すものである。人間工学に基づく設計法および性能評価法を導入するとともに、バーチャルエンジニアリングによる設計最適化を進めることで、内視鏡医の作業負荷を低減し、新たな臨床支援環境の構築を図る。あわせて、術者の姿勢・動作やスコープの保持・取り回しを可視化・デジタル化し、身体的疲労との関係を定量解析することにより、試作プロセスを科学的かつ論理的に進め、最適仕様への迅速な絞り込みを実現する。初年度にニーズ・市場・特許調査および動作の見える化を行い、2～3年度目には定量データに基づく試作・評価と、有力医師らを巻き込んだ学会・論文発表を並行して進めることで、エビデンスの蓄積と市場における受容性・信頼性の向上を図り、事業化への道筋を確かなものとする。これにより、医療現場における働き方改革や医療従事者の離職抑制に貢献するとともに、得られた技術を他の医療・介護機器へ展開することで、中小企業の技術基盤強化にも寄与することが期待される。

開発した技術のポイントは、①革新的な内視鏡保持機構、②人間工学に基づく定量評価手法、③内視鏡医との共創による設計フィードバックループの3点である。本研究開発では、内視鏡保持システム「エンドタクティクス」を開発し、第11世代までの試作・評価を経て最終仕様を確定した。ハードウェアとしては「腰ベルト式装用部＋自在アーム式保持部」という構成に到達し、体格差に対応し一人で容易に着脱できる腰ベルトと、多様なスコープを安定保持できる自在アームにより、装着性・操作性・安定性を高い水準で両立している。人間工学的評価では、モーションキャプチャで術者とスコープの動きを捉え保持位置・可動範囲を最適化し、その結果、筋電図で肩・上腕・前腕の筋負荷が有意に低減することを確認した。さらにNASA-TLXおよびアンケート調査により、主観的負担の増大を招くことなく、良好な装着感と操作性が得られることが示された。加えて、全国の医療従事者延べ184名からの実践的フィードバックを設計に反復的に取り込むことで、「臨床ニーズに根ざした設計→定量評価→改良」という共創的な開発ループを確立した点も、重要な技術基盤である。

装用部では、第1〜11世代で素材・固定方法・プレート形状を見直し、伸縮性生地＋MoLLE方式や肩ベルト方式で判明した肩・上腕・頸部の負担増大を筋電図で確認したことから、腰ベルトのみで支持する方式へ転換した。その結果、一人で容易に装着でき、不快感を抑えつつ、重量532〜587g・ウエスト62〜104cm対応の最終仕様を確立した。保持部では、4機種のスコープを3Dスキャンして漏斗状カップ型ホルダーを最適化し、±5mm以内でぐらつきなく保持できる構造とした。術者胸部からの距離・角度はモーションキャプチャデータに基づき設計し、レバー操作で3関節を同時固定できる自在アームを採用、装用部への直接取り付けによる一体化で耐荷重と構造の簡素化・実用性を両立した。人間工学的評価では、これらの設計にモーションキャプチャデータを反映し、筋電図により上腕二頭筋・僧帽筋・前腕屈筋の負担軽減とタスク時間の非劣性を確認した。NASA-TLXおよびユーザビリティアンケートでも主観的負担の増加は見られず、「疲れにくい」「処置具挿入が容易」との評価から、「エンドタクティクス」の有効性が示された。

研究開発の過程では、特許調査を実施しつつKey Opinion Leadersを積極的に関与させ、学会発表・論文発表を通じてアカデミックセールスの準備を進めた。具体的には、パイロット版がまとまった段階でエンドタクティクスに関する共同特許出願を行い、その準備として先行特許の洗い出しとマッピングを実施し、類似機構との違いや本技術の独自性、権利化のコアとなる構成要素を整理した。また、モーションキャプチャや筋電図による人間工学データをKOLと共有しつつ、どのような臨床的価値・エビデンスを前面に打ち出すかを検討し、学会・論文での訴求ポイントやメッセージの磨き上げを進めてきた。2024年10月にウィーンで開催されたUEG Weekにおいて研究成果が発表され、国際的な場での認知拡大が進んだ。さらに「軟性内視鏡のエルゴノミクス」に関する論文投稿も進行中であり、臨床現場への導入とともに学術的裏付けによる社会的普及が加速すると見込まれる。

サンプルの出荷・評価は令和7年度後半から令和8年度前半にかけて実施。量産・販売体制の整備を進め、令和9年度から販売開始予定。

今後は、装用部と保持部について、耐久性や抗菌性、薬品への耐性などを評価する試験を実施し、安全性と信頼性をさらに高める。現在は最終仕様を対象に、抗菌性や洗濯・長期使用による劣化、洗浄・消毒・乾燥といった再処理手順に関する追加試験を行い、その結果を使用説明書および再処理手順書に反映させる。同時に、量産試作や治具設計、作業手順および検査基準の整備を進め、ISO13485に対応した品質マネジメント体制と、原価試算にもとづく価格設定、部材調達を含む供給体制を具体化していく。市場面では、まずKOLが所属する大学病院や基幹病院で先行導入を行い、筋電図や作業時間、主観的負担などの指標を共通プロトコルで継続的に収集し、論文や学会発表として発信することでエビデンスを蓄積する。同時に、展示会での紹介やデモ機の貸出、ハンズオン形式の説明会等による情報提供を組み合わせて販路を広げていく。さらに、ヘッドマウントディスプレイや周辺デジタル機器と連携した施術支援および教育用途での活用も検討し、複数の切り口から事業化を進める。

医療機関での繰り返し使用に耐える装用部素材の耐久性・抗菌性の検証や、保持部可動機構における固定強度・長期耐久性の確認が必要である。これらは抗菌性、洗濯耐久、長期耐久など評価項目が多く、事業化スケジュール上のボトルネックとなり得る。また、再処理手順を踏まえた洗浄・消毒時の安全管理と取扱説明の整備、量産性と目標原価を両立させる製造プロセス設計、薬事・保険適用の見通しを踏まえたビジネスモデル構築、KOL先行導入で得られる筋電図・作業時間等のデータを用いたエビデンス発信と、学会・展示会・デモ機運用による認知向上も重要な課題である。さらに、ヘッドマウントディスプレイや周辺デジタル機器との連携時には、別途運用基準や責任分担の整理が求められる。以上より、製品仕様のさらなるブラッシュアップ、安全性・信頼性に関する性能試験の実施、承認取得と製販体制の整備、啓発と販路構築、用途拡張に向けた開発の継続が、今後の事業化に向けた主要な課題である。

本製品に関心のある大学病院・基幹病院・クリニック、ならびに医療機器の製造販売業許可を有する企業との連携を希望する。