研究開発された技術紹介

本事業は、医薬品原薬を安定かつ大量に供給するため、生産量向上とコスト構造の改善を図り、今後の製品化に求められる生産量レベルにふさわしい実用的な原薬製法を確立する。

gスケールでの原薬試作と評価により有効性・安定性を確認したうえで、kgスケールを想定した製造検討にて目標とする収率を達成した。このテスト製造原薬を用いて、モデル動物を使った薬効評価試験を実施し、既存薬を上回る治療効果と幅広い治療域を確認した。これらの成果により、本事業で確立した製造工程が実用的な製造プロセスとして有効であることが実証された。

実用化を見据えた製造工程を確立した本原薬は、炎症性腸疾患に対する新規治療薬としての利用が見込まれる。既存治療薬では再燃や粘膜治癒の不十分さが課題として残る一方、本原薬は腸管バリア機能を高め、粘膜治癒を直接促す特性を有する。これにより、既存治療に反応が乏しい患者にも適用可能であり、医療現場に新たな治療選択肢を提供し得る。

kgスケール製造に対応した製法により、非臨床安全性試験用の原薬製造を実施している。非臨床安全性試験の実施後、ヒト治験用の原薬製造も実施し、ポリリン酸製剤の臨床開発に進める。

当社が開発を進めているポリリン酸製剤は、腸管粘膜に直接作用して接着機能を増強し、粘膜治癒を誘導するユニークな作用機序を持つ。既存治療薬が主に抗炎症作用に留まるのに対し、より直接的な粘膜治癒の惹起が大きな特徴であり、他剤不応性の炎症性腸疾患患者に対して新たな治療選択肢を提供できる。

実用的製法により製造した原薬にて非臨床安全性を実施後、ポリリン酸製剤のヒト臨床試験へと進めていく予定である。炎症性腸疾患の医療ニーズは依然高く、スピード感ある臨床試験開始を目指している。