研究開発された技術紹介

本研究の目的は、外科手術におけるマーキングの精度と安全性を向上させる医療機器認証マーカーの開発である。特に、骨やその他の部位で使用可能なインクの開発と、そのインクを安定して使用できるマーカーの構造を検討した。食品添加物や医薬品にも用いられる安全な材料を選定し、湿潤環境でもにじみを少なくさせ、1mm以下の線を描くことができる製品の開発を行った。

・生体適合性の高いインクの開発
‐ 粘度、pH、粒径の変化率±20%以内で安定
‐ アルコール過敏症に対応したエタノールレスインク
・医療用マーカーの設計
‐ 握りやすく、滑りにくいホルダー形状を医師の意見を基に決定
・自動組立・包装装置の開発
‐ タクトタイム20秒/本、包装は4秒/本で達成した

マーカー用インクの開発では、100種類のサンプルから、4つの最適なインクを選定し、安定性が確認された。マーカーの機能評価では、1mm以下の線を10m以上描けることが実証された。自動組立装置と自動包装装置が完成し、効率的な生産体制を確立した。生物学的安全性試験にも合格し、医療機器認証に向けた基準を満たした。

・特許出願: 「サージカルインク、同インクの作製方法、及び同インクを用いたサージカルペン」(2023年2月17日、PCT出願)
・意匠出願: 「マーカーの製品形状」2022年12月28日
・商標出願: 「Vivomark」「ビボマーク」(2022年7月26日、2022年12月23日に登録)

このマーカーは、外科手術に骨へ正確なマーキングが必要な場面で使用できる。特に、人体に安全なインクを開発し、生物学的安全性試験を実施し、安全性に配慮しているため、歯科・口腔外科領域だけでなく、骨手術を行う診療科へ広い利用が期待される。

医療機器クラスⅡの認証取得が完了し、令和5年度中に販売を開始した。また、学会での発表や医療機器展示会への参加、全国の病院での臨床デモ使用を通じて市場調査と販路拡大を図っている。さらに、骨以外の組織や粘膜に対応できる次世代マーカーの開発も検討している。

本製品は、安全な材料を使用し、手術中の骨や皮膚に正確なマーキングが可能である。従来のインクとは異なり、発がん性のリスクもなく、湿潤環境でもにじみにくいインク成分を用いているため精密な線を描けることができるという特長である。

医療機器認証取得が完了し、令和5年から製品の販売を開始した。また、今後は筋肉や粘膜にも使用できる次世代マーカーの開発に取り組み、市場のさらなる拡大を目指している。

現状、骨専用のマーカーとして認証を取得したが、筋肉や粘膜にも使用できるように範囲を広げると、薬事上一般的名称が無いため、新規作成が必要となり、承認審査となるため、継続した市場調査と販売戦略の策定が必要となる。