研究開発された技術紹介

感染症に対する唯一の予防手段はワクチンであり、簡便性・普及性、備蓄性に優れる経皮吸収型ワクチンは世界的に早期の実用化が望まれている。申請者らは生分解性マイクロニードルを独自に開発しインフルエンザワクチン臨床研究へと進めた。そのベースの上に製造技術をさらに高度化・自動化することにより、感染症パンデミックの脅威に対抗できる経皮免疫製剤の実用化研究を加速し安心・安全な社会の実現に貢献する

インフルエンザマイクロニードルワクチンの実化に向けて、度化技術による微細加・注射レベルの無菌製剤無菌管理システムの量産化技術を確し本格臨床治験のための製剤製造を可能とすることを目的とする
(新技術)
マイクロニードルの微細加工・注射レベルの無菌製剤・無菌管理システムの量産化技術を確立する
(新技術の特徴)
生体安全性の担保された高分子を用いる精密成型によるマイクロニードルの成型がキー技術である。安心・安全な社会の実現に貢献する

・ポリグリコール酸からなるマイクロニードルを高精度で成型し、その先端に薬物(インフルエンザ抗原溶液)を高精度で塗布し、アプリケーターにより確実に塗布しヒト皮膚投与における安全性を確認できた
-インフルエンザ抗原をマイクロニードルへ装着する原理、方法を樹立、トレハロースを主とする添加剤が最も安定化に寄与し、35℃、2ヶ月を確保できた
-マイクロニードル成型→洗浄→滅菌→塗布工程の一連の作業を一貫して実施できるようになり、全プロセスが無菌的に稼働、外部からの汚染に留意したシステムを完成させた
-アプリケーター、ケースの再評価と設計・製作、評価と改良を進めた
-HAMN製剤の安全性、安定性確認、製剤の動物、ヒトにおける有効性を確認した

・インフルエンザマイクロニードルワクチン(経皮吸収型ワクチン)
・微細加工・注射レベルの無菌製剤・無菌管理システムの量産化技術

・痛くないワクチンの提供
・保存、輸送に便利なワクチンの提供
・自家投与可能なワクチンの提供

・成果をベースとしてさらなる開発を進めるためニプログループと提携することに決定した
・ニプログループとの連携においてさらに加速し、近い将来正式な臨床試験へと移行させメガファーマとの共同開発により世界初のインフルエンザマイクロニードルワクチン開発へ進めたい