研究開発された技術紹介

大腿骨近位部骨折治療の分野では骨折固定具の固定力増強と安全正確な施術対策が望まれている。そこで、生体力学適合性に優れたモジュラー型骨折治療システム(グリップバーで回旋固定力強化、超超ジュラルミン製治具で手術視野障害改善、FEM解析で力学的適合性向上)を開発、患者個別対応可能な最適骨接合技術を確立し患者の早期離床を促す。構成部材のモジュール化に機能解剖学的骨形態を反映した複雑形状の精密加工法を開発する

大腿骨近位部の骨折固定具(ラグスクリュー)のねじ部やスライディング機構を精度1μmで精密加工可能とし、個々の患者の骨格体形に適合させて最適にカスタマイズした治療器具を提供できる技術を開発する

(新技術)
・日本人の骨格体形に合わせて安全性や操作性を向上させた部品の形状設計と精密切削加工・個々の患者へのカスタマイズを可能にするモジュール構造

(新技術の特徴)
・複合NC旋盤をカスタマイズした特別な切削加工装置・日本人の骨格体形に適合する構造部品のモジュール化

・回旋固定用グリップバーの微細加工技術
‐ラグスクリューのねじ部、グリップバー・キーリング・ラグスクリュー・ネイルのスライディング機構部を1μm以下の切削精度で加工することができ、加工面の継目加工も可能になった
‐ラグスクリューのねじ形状の開発によりグリップバーの負担を大幅に軽減し、グリップバーの送り出しや収納操作を容易にすることができた

・チタン合金製ラグスクリュー及びネイルの精密加工
‐ラグスクリューのねじ部の山形の加工方法を開発し、ねじの保持力を従来品の約3倍にできた
‐セルフロックによる骨頭穿孔防止を目的に、ネイルガイド穴の機構を特殊加工して摺動可能なPV値を確保した
‐表面処理では充分な表面硬度や耐摩耗性や滑り性を確保するまでには至らなかったものの、ある程度の酸化皮膜が付くことを確認した

・ラグスクリューとキーリング及びネイルのモジュール化
‐骨折部のX線写真から2次元情報を抽出して日本人に骨形態に適したモジュール化を行った
‐FEM応力解析によって最適なモジュールの選択を30分以内で自動決定するシミュレーションシステムを開発した

・生体力学適合性に優れたモジュラー型骨折治療システム
‐グリップバーで回旋固定力強化
‐超超ジュラルミン製治具で手術視野障害改善
‐FEM解析で力学的適合性向上

・骨折患者との力学的適合性評価と骨折固定具カスタマイズ
‐患者個々の大腿骨頸部形態に合わせて、ラグスクリューとキーリング及びネイルの最適な組み合わせと留置位置を決定

・精密‐微細加工で安全性‐信頼性が高いラグスクリュー
‐セルフロッキングが起こりにくいスライディング機構部分の形状により、骨頭の穿孔リスクを低減
‐大腿骨頭部の固定性とグリップバーの操作性を向上させ、ネイルの髄腔内固定安定性も高めることで海面骨の損傷を防止

・日本人の骨格体形に最適化することで高い生体力学適合性
‐国内患者200名のX線写真から構築したデータベースに基づき、大腿骨形態の標準モデルを作成

・個別の骨折患者に適合して骨折治療用具のカスタムメイド対応
‐最適なモジュールの選択を30分以内で自動決定‐固定力評価結果はリハビリ開始時期や予後診断の資料に活用可能

・許認可に必要な安全性を証明するためにサンプルを増やした評価とデータ蓄積を行う
・2018年度に上市を目指して、医師、看護師、工学系技術者からなる骨接合研究会を発足し、医療現場のニーズ抽出と症例数の確保を進める