研究開発された技術紹介

骨固定具には金属材料が使用される。本事業では、疲労強度、放射線透過性、成形性に優れた複合材料を用いた、橈骨遠位端プレートとスクリューを開発する。材料の熱可塑性を活用し、金属では不可能な骨形状の個体差に対応可能な治療材料を開発するとともに、カスタムメイドによらず多様な状況に柔軟に対処できる骨修復技術を確立する。低コスト化、品質保証体制の確立を進め、早期に医療認可を取得し、高度先進医療への展開を目指す

低コストで高効率な個別化骨折治療材料を短時間で提供する、金型成形により低コストで大量生産したCFRP製プレートを患者の形態個体差に合わせて熱可塑変形する技術の開発

(新技術)
金型成形により低コストで大量生産したCFRP製プレートは、加工時間を10分未満にまで短縮し、大量生産が可能である

(新技術の特徴)
低コストで高効率な個別化骨折治療材料を、短時間で提供できるようになる

・日本人の手の形状を統計的に分析し、最適形状と可変形状を設定した
・複合材料プレートに直接ネジを切り、ロッキングスクリューをねじ込む方法を開発し、強度特性を明らかにした
・コストは、高速成型法を開発するなどして、十分低減することができた・医療承認を取得のため、安全性に関する試験を実施し、確認できた
・プレートの一部を折り曲る方法を考案し、早期に手術を要する骨折患者に、短時間で最適な形状をもつ橈骨遠位端プレートの提供が可能となった
・プレートの詳細設計は、TeardropInclinationAngleの平均値をもとに、日本人の橈骨遠位端3-DCTdataのうち、平均TIAに最も近い骨モデルをもとに、userfriendlyにデザインした
・スクリューは、セルフタッピング方式でテーパーヘッドのロッキングスクリューをCFRP構造に埋め込むことを検討した
・橈骨プレートは、PEEK/CFのセミプレグシートを機械的に裁断して金型上に積層後、高速成形プレスにて加熱成型、熱曲げ加工後、孔開け加工した

・疲労強度、X線透過性、成形性に優れた複合材料を用いた橈骨遠位端プレートとスクリュー
・多様な状況に対処できる骨修復技術

・日本人の骨格の特性や加齢による形状変化に配慮した解剖学的デザイン
・熱可塑性樹脂を活用して術者が形状を変更し、完全なフィティングが可能

・QMS対応の品質保証体制を構築し、早期に医療認可を受けることができるように、引き続き非臨床試験などを実施して、PMDAに認可申請を提出する
・製造販売業者の位置づけと販売担当企業として、有力な医療品販売企業に事業化を委託した