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立体造形

骨形状の個体差に対応可能、カスタムメイドによらず多様な状況に柔軟に対処できる骨修復技術

岐阜県

株式会社ビー・アイ・テック

2021年2月19日更新

プロジェクトの基本情報

プロジェクト名 形状変更可能な複合材製橈骨遠位端プレートの開発
基盤技術分野 立体造形
対象となる産業分野 医療・健康・介護、化学品製造
事業化状況 実用化に成功し事業化間近
事業実施年度 平成25年度~平成27年度

プロジェクトの詳細

事業概要

骨固定具には金属材料が使用される。本事業では、疲労強度、放射線透過性、成形性に優れた複合材料を用いた、橈骨遠位端プレートとスクリューを開発する。材料の熱可塑性を活用し、金属では不可能な骨形状の個体差に対応可能な治療材料を開発するとともに、カスタムメイドによらず多様な状況に柔軟に対処できる骨修復技術を確立する。低コスト化、品質保証体制の確立を進め、早期に医療認可を取得し、高度先進医療への展開を目指す

開発した技術のポイント

低コストで高効率な個別化骨折治療材料を短時間で提供する、金型成形により低コストで大量生産したCFRP製プレートを患者の形態個体差に合わせて熱可塑変形する技術の開発

(新技術)
金型成形により低コストで大量生産したCFRP製プレートは、加工時間を10分未満にまで短縮し、大量生産が可能である

(新技術の特徴)
低コストで高効率な個別化骨折治療材料を、短時間で提供できるようになる

具体的な成果

・日本人の手の形状を統計的に分析し、最適形状と可変形状を設定した
・複合材料プレートに直接ネジを切り、ロッキングスクリューをねじ込む方法を開発し、強度特性を明らかにした
・コストは、高速成型法を開発するなどして、十分低減することができた・医療承認を取得のため、安全性に関する試験を実施し、確認できた
・プレートの一部を折り曲る方法を考案し、早期に手術を要する骨折患者に、短時間で最適な形状をもつ橈骨遠位端プレートの提供が可能となった
・プレートの詳細設計は、TeardropInclinationAngleの平均値をもとに、日本人の橈骨遠位端3-DCTdataのうち、平均TIAに最も近い骨モデルをもとに、userfriendlyにデザインした
・スクリューは、セルフタッピング方式でテーパーヘッドのロッキングスクリューをCFRP構造に埋め込むことを検討した
・橈骨プレートは、PEEK/CFのセミプレグシートを機械的に裁断して金型上に積層後、高速成形プレスにて加熱成型、熱曲げ加工後、孔開け加工した

研究開発成果の利用シーン

・疲労強度、X線透過性、成形性に優れた複合材料を用いた橈骨遠位端プレートとスクリュー
・多様な状況に対処できる骨修復技術

実用化・事業化の状況

製品・サービスのPRポイント

・日本人の骨格の特性や加齢による形状変化に配慮した解剖学的デザイン
・熱可塑性樹脂を活用して術者が形状を変更し、完全なフィティングが可能

今後の実用化・事業化の見通し

・QMS対応の品質保証体制を構築し、早期に医療認可を受けることができるように、引き続き非臨床試験などを実施して、PMDAに認可申請を提出する
・製造販売業者の位置づけと販売担当企業として、有力な医療品販売企業に事業化を委託した

プロジェクトの実施体制

サポイン事業者 株式会社ビー・アイ・テック
事業管理機関 公益財団法人岐阜県研究開発財団
研究等実施機関 複合材料体内医療用具技術研究組合
岐阜県産業技術総合センター
国立大学法人名古屋大学
国立大学法人大阪大学

サポイン事業者 企業情報

企業名 株式会社ビー・アイ・テック
本社所在地 〒509-0109 岐阜県各務原市テクノプラザ2丁目28番地