研究開発された技術紹介

診断機器分野ではPOCT(ベッドサイドや在宅で測定可能な小型機器)の市場が拡大しており、低濃度のマーカー測定可能な小型で自動化された簡便な装置が必要とされている。今回POCTとして大きな潜在ニーズのあるメタボリックシンドロームの指標であるHOMA-R指数の測定用小型測定装置を開発するために、μTAS技術や各種部品の実装技術を高度化し、微量サンプル中のマーカーを簡便迅速に測定する技術を確立する

利用者が家庭等で簡便にインスリン濃度を測定できる電気化学測定装置を開発
・検査精度→測定値の精度CV%5%以内
・検査時間→適用から結果算出まで30分以内
・装置の可搬性→サイズは最大で150mm×100mm×50mmと、持ち運び可能なサイズに

(新技術)
<新開発するPOCT機器>
・機器は小型で可搬性が高く、安価
・電極を組み込んだμTASを使ったセンサチップにより、誰でも測定可
・短時間(30分以内)に測定が完了できる
・試料の必要量はマイクロリットルオーダーでよい

・小型・自動測定装置の設計・製造
‐小型のチップとして0603チップ(0.6mm×0.3mm)を、基板として4層基板、両面リフロー基板を採用し、基板の小型化を実現
‐測定装置全体として小型とするため、センサチップを装着してから自動測定可能とする機構を設計
‐筐体部については静電気放電試験、絶縁耐力試験、耐環境(低・高温連続動作)試験、漏洩電流試験、空間輻射試験、雑音端子電圧試験等の各種試験を実施し、信頼性を確保
‐液晶タッチパネルを搭載し、4名分のデータを保持することを可能にするとともに、インスリン値測定のためのDPV測定と、血糖値測定のためのCA測定の同時計測を実現
・センサについての検討・適用
‐血糖値センサは既にバイオセンサ市場で確立していることから、その手法を参考に、グルコースデビドロゲナーゼを用い、血中インスリン濃度、血糖値それぞれを測定するセンサを設計
‐このセンサの電極を用いた測定により、全血を前処理なしで10µリットル以下の量で測定することが可能
‐センサチップ上のサンプルと洗浄液を供給する機構を作りこみ、センシングに必要な溶液操作を自動化
・マイクロ流路に対するサンプル(着色水)接触実験
〜マイクロ流路内の親水化が毛管力によるサンプルの導入機構の実現に有効〜
・DEPチップの作用電極上での、抗原抗体反応・洗い処理の電気化学測定結果
〜3マイクロリットルの微量な洗浄液でも、十分な効果が認められる〜

特許出願しておりましたが（特願2013-54216）、審査請求の結果、取得は難しいと判断し、放棄。

開発したマイクロ流路搭載の小型の電気化学測定器及び測定チップで、ＨＯＭＡ－Ｒ値を測定し、メタボリックシンドロームまた、糖尿病患者への注意喚起を促し、健康な社会を実現する。

・令和5年度の販売開始を目指し補完研究中

・低コスト化→従来の大型機に対し、1/10程度のコストで実現
・精度向上→インスリン値と血糖値の同時測定による信頼性の高い測定値
・小型化→従来の大型の据え置き機に対し、いつでも簡便な測定が出来るPOCT機器で実現

①量産化の為の本体及びチップ製作の課題
本体製造に関しては、当社での生産が可能であるが、チップに関しては、医薬品医療機器等法（旧薬事法）により、連携企業内での量産が困難である為、委託生産先の調査を行う。
②安全規格関連
上記にも絡み、本チップでの「医薬品医療機器等法」上での該当カテゴリーなどに関して調査を行う。　　　　　
③事業化計画
上記の課題解決後に実用化の為のスケジュールを決定する。　　　

センサチップの量産化。

資金面、販路開拓面での大手川下企業との連携