研究開発された技術紹介

テーラーメード的バイオ医薬の保存安定化は、真空維持技術を駆使した凍結乾燥が最適である。しかし、医薬品は半導体や食品の真空維持技術とは要求項目が異なる。また、従来医薬品の真空維持技術も大量・画一的製造を目的としており、規模、操作性、コストの面で利用出来ない。そこで、テーラーメード的バイオ医薬の開発促進のために真空維持技術を高度化し、少量・多品種製造に適した工業化システム・プロセスを確立する

テーラーメード的バイオ医薬向けの製造に適した無菌凍結乾燥技術の確立
・医薬ガイドラインへの準拠→無菌試験、培地充填試験等の医薬ガイドライン規定への対応
・多品種・少量の製造への対応→数百本以上のバイアルを、2名で2時間以内で製造完了できる操作性を確保
(新技術)
・医療ガイドラインへの準拠
-異物、微生物、死んだ微生物(エンドトキシン)の残骸の混入防止
・多品種少量
-多品種・少量製造でテーラーメイド的に対応
-がん治療薬として転移・再発にも有効な薬を作ることができる

・無菌システムを構築、無菌試験をクリア
-図に示す基本デザイン(パーテーション型)で無菌システムを構築
-無菌環境のレベル測定の結果、全ての測定ポイントで「0」であり、目標を上回る数値
-製造物の無菌性について、医薬ガイドライン規定により実証し、培地充填試験、無菌試験のいずれにおいても評価結果は適合
・品質、安定性、性能、信頼性の試験をクリア
-製造物に関する品質管理試験を行った結果、全てのGMP品質規格に適合
-長期保存安定性試験の結果、想定される保存条件で品質の劣化は認められなかった
-有効性実証試験(信頼性基準レベル)と安全性試験(GLP：医薬品安全性試験実施基準)を実施し、いずれも適合
-医薬ガイドラインのベリフィケーション(信頼性)に適合
・「2名の作業員で200本のバイアル製造を2時間以内に完了」を達成
-システムのクオリフィケーション(設備が設計どおり的確に動作するかの評価)を実施
-数種の製造スケール、容器サイズを評価し、システムの基本的柔軟性を確認-目標である「2名の作業員で200本のバイアル製造を2時間以内に完了」を達成
-数百万円レベルでの工業化システム構築を達成

出展：関西バイオビジネスマッチング2011(H23.2)、全日本科学機器展in大阪2009(H21.10)、BioJapan2011(H23.10)、関西バイオビジネスマッチング2012(H24.2)

・多品種少量のバイオ医薬をGMP(医薬の製造管理および品質管理基準)製造するための無菌凍結乾燥システムとして用いられ、12ヶ月以上の長期安定化を実現

・R3年度の実用化を目指し、補完研究を継続
・試作したシステムを用いて補完研究で性能評価を実施中

・多品種少量生産：充填容器が100~300本程度の少量生産で、複数サイズに対応
・省スペース化：2名の作業員で、200本のバイアルの製造作業を約1時間で完了
・低コスト化：従来は数千万円以上→数百万円レベルに低減

長期にわたる高信頼性を実証するための補完研究を継続中
・安定性向上、ベリフィケーション、クオリフィケーション等の実証のための補完研究を継続中。これらの研究開発により長期にわたる高信頼性を実証する
・事業化に向けては、製造メーカーからの引き合いがあり、現在フィジビリティスタディー(性能検証のための試験)に向けての提携交渉中

医薬品の製造販売の認可を受けた製薬企業との提携

実用化、事業化に向け、製薬企業との提携に関する支援