研究開発された技術紹介

年々増加する末梢血管疾患に対する血管内治療においては、より細径でしかも拡張力や耐久性も備えたステントが求められている。本研究では、TI－50NI超弾性合金の組織緻密化を行い、臨床現場が求める高自己拡張型の薄肉ステントを開発する。それにより末梢血管などへ血管内治療の適用拡大を推進し、健康長寿社会への取組に寄与する。そして、輸入依存の高い分野である国内医療機器産業の成長・発展に貢献する。

・Ti-50(at%)Ni合金金属結晶緻密化スウェージング加工技術の確立
‐スウェージング加工可能な元材(芯材入りチューブ)の開発
‐元材へのスウェージング加工の諸条件設定
・新しい金属ステント用素材を用いたステント製造の実証と製作したステント評価方法の確立
‐レーザー加工の前処理(熱処理、芯材抜)工程確立
‐レーザー加工技術と後工程の確立
・ステントの最終性能評価と確認

Ti50〜50.5(at%)Ni合⾦のクラッド元材(芯材入りチューブ)より現⾏Ti-51(at%)Ni製品の強度に対し強度が約1.4倍(700MPa)以上の⾦属ステント(a:抹消用、b:胆道用)用チューブ素材を開発
a:抹消用でデリバリー(収納)径4Frのステント用素材外径φ1.8〜2.0×肉厚t0.15(〜0.22)mm
b:胆道用ステント用素材外径φ2.0×肉厚t0.22mm

本開発チューブ素材の技術に係る特許　
「超弾性シームレスチューブの製造方法」(出願番号;特願2018－155168)

関節を跨いだ部位や、より細い末梢血管へも使えるステントにより、幅広く低侵襲治療であるステント留置術式が適用され、留置による血流改善で下肢の切除などの回避が見込まれる

国内の医療機器メーカ－複数に提案を行い、現在某社では当方より提供したサンプル素材で社内評価のため客先デザインによる加工トライを実施中である。また他某社でもクリノ株式会社にて同社が持つデザインによりステント作製を進め、評価・検証作業に向かっている。その中、昨年末に東北大学病院臨床研究推進センター(CRIETO)と医療機器メーカーおよび病院の先生(血管外科)の方々によって高剛性ステントの臨床応用に向けた研究会が開催されるなど、次の展開への動きが開始されている

開発した素材のステントに関するポイント
・薄肉で高拡張力
・内腔大
・手首から導入

海外に向けては、開発素材の展示用サンプルを医療材料系商社へ供与、また、東北大学:山内先生の国内外学会発表によるサポートなど、開発チューブ素材の情報発信に努めていく

ステントは体内に留置する高度管理医療機器でクラスⅣに分類されるものであるため、医療機器メーカーでも開発にはまだ多くのステップを踏まなければ非臨床、臨床に臨めないのが現状である