研究開発された技術紹介

脳神経外科手術での頭蓋骨切除には、砥粒をコーティング(以下、固着)した穿孔工具や切断用ワイヤが使用され、砥粒固着に金属アレルギの原因となるニッケルメッキを使用していることや、加工能率が低いことなどが問題となっている。そこで、本研究開発では、レーザ溶融技術やニッケルが露出しないメッキ技術により砥粒を固着する技術を開発し、高能率で患者への負担を低減する骨切断用ワイヤや骨穿孔用工具を製品化する

脳神経外科手術での頭蓋骨切除に使用されるダイヤモンド砥粒を固着した骨切断用ワイヤや骨穿孔用工具について、加工性能や人体に対する安全性の向上を目的とし、以下を達成した
・骨切断用ワイヤの細線化と砥粒固着条件の最適化および表面からのニッケル溶出抑制
・骨穿孔用工具の中空化と砥粒のニッケルフリー固着技術の開発

・表面ニッケルフリー骨切断用ワイヤ製造技術の開発
‐φ0.18mmのステンレス線を芯線とし、ニッケルメッキを用いた電着にて砥粒を固着する骨切断用ワイヤ製造技術を開発した
‐切れ味を制御する砥粒固着技術を確立し、Userの好みに合わせたワイヤの製造を可能にした
‐表面に金メッキを施すことにより、ニッケルの溶出を防止するワイヤの製造を可能にした
・ニッケルフリー骨穿孔用中空工具製造技術の開発
‐レーザ照射によって台金を溶融し、砥粒を埋め込むニッケルフリーの砥粒固着技術を開発した
‐ニッケルフリーの骨穿孔用中空工具や、骨や歯を細かく削るためのニッケルフリーのダイヤモンドバーの製造を可能にした

知財出願
「砥粒付工具、砥粒付工具の製造方法及び砥粒固着方法」（特願2018-167864 ，出願日：2018年9月7日）
「穿孔ドリル及びその操作制御装置」（特願2018-212711，出願日：2018年11月13日）

人体に影響を与えない材質やプロセスによる工具母材表面にダイヤモンド砥粒を固着する処理技術を利用した、加工代が小さくて加工能率が高く、人体にとって安全な｢骨切断用ワイヤ｣や｢骨穿孔用工具｣を開発

医療認可取得のための対応を行っている。
認可取得後は医療系の展示会に出展し、販路拡大を狙う。
また、アドバイザーを通じて関係学会にて展示を行うとともに、医療機関への販売を計画している。

加工代が小さく加工能率が高い、人体にとって安全な｢骨切断用ワイヤ｣や｢骨穿孔用工具｣の製造を実現

・医療機器認証
‐骨切断用ワイヤおよび骨穿孔用中空工具については単回使用を想定しており、クラスⅡの医療機器として申請を実施し、製品化を行う
‐ワイヤホルダはクラスIの医療機器として申請を実施し、製品化を行う
・事業化体制及び販売戦略
‐製品の製造については、株式会社村谷機械製作所が中心になりながら、事業参画企業の協力を得て行う
‐製品販売については、特定の医療機関については株式会社村谷機械製作所が直接行う。それ以外の多くの医療機関については、取引実績がある医療機器商社に販売協力を依頼し、拡販を目指す
‐関連学会でのPRや各種展示会への出展、HPへの掲載など積極的な営業活動を行う
‐本研究開発したレーザ溶融は医療器具のみならず、ガラスやセラミックス、CFRP(炭素繊維強化樹脂)など工業用新素材を加工する工具の製造技術としての適用可能性もあり、広く応用展開を図る予定である

医療認証への申請　

申請書の整備をするための支援