研究開発された技術紹介

本研究は戦略的基盤技術高度化支援事業で得た知見を発展させ、子宮頸がん前癌病変を検出する高度AI細胞スクリーニング支援システムの構築を目指した。細胞診断専門家の知見とAIの特性を相乗させて教師データベースの精度を循環的に改善強化し、診断根拠を提示する精度が高く費用対効果比に優れた細胞スクリーニング支援システムを開発する。LBCにより作成された染色後標本をWSI装置でスキャンし、土橋診断法を適用することで診断プロセスの効率と精度の循環的向上を図る。この診断方法は領域分類（セグメンテーション）、特徴量抽出、AIスクリーニング、専門家による確認・訂正、学習の5つの処理から構成される。

・Instance Segmentationによる細胞領域の分離検出技術
-Mask2Formerモデルを用いてmIoU 0.728を達成
・中心最尤推定法による細胞領域の高精度分離検出
-IoU 0.84を達成し従来手法から約20%改善
・HPV感染による前癌病変の所見を反映した特徴量定義
-コイロサイトーシス特徴量として色特徴とテクスチャ特徴計12種類を定義
-Zスタック機能を利用した3次元核異型特徴量の定義
・ベセスダシステム対応のスクリーニング支援手法
-細胞種分類で正確度96.3%、ベセスダ分類で正確度92.3%とAUC 0.955を達成
・GPU並列化とHPCによるスクリーニング処理高速化
-WSI 1枚あたり4分17秒の処理時間を実現
・パパニコロウ染色の標準化とWSI色補正技術

・高精度細胞領域分離検出: Instance SegmentationでmIoU 0.728、中心最尤推定法でIoU 0.84を達成
・HPV感染所見特徴量: コイロサイトーシス特徴量抽出時間0.085秒/画像、3次元核異型特徴量抽出時間0.437秒/画像を実現
・ベセスダシステム分類: 細胞種分類正確度96.3%、ベセスダ分類正確度92.3%とmacroAUC 0.955を達成
・細胞集塊対応: 核の大小不同特徴を表現する集塊特徴量を定義し客観的評価を可能にした
・能動学習手法: 半教師あり学習によりランダムサンプリングより0.31ポイント正確度向上
・処理高速化: GPU並列化によりWSI 1枚あたり4分17秒、HPC使用で4分19秒を達成
・色補正技術: コントロール標本を用いたWSI装置ごとの色補正技術を確立

学会・展示会
・2022/8/26 第20回 日本デジタルパソロジー・AI研究会総会（北里大学 白銀キャンパス）
・2022/11/5  第61回日本臨床細胞学会秋季大会（仙台プラザホテル）
・2023/6/9  第64回日本臨床細胞学会総会春期大会（名古屋国際会議場）
・2024/05/22 AI・人工知能 EXPO（東京ビッグサイト 西展示棟 1F）
・2024/06/08 第65回日本臨床細胞学会総会春期大会 （大阪国際会議場）
・2024/08/29 第22回日本デジタルパソロジー・AI研究会総会（名桜大学)
・2024/10/18 第33回日本婦人科がん検診学会総会・学術講演会（アートホテル弘前シティ）
・2024/11/16 第63回日本臨床細胞学会秋期大会（幕張メッセ）
・2025/4/13 大阪・関西万博 （大阪ヘルスケア館）
新聞
・2024.8 広報にしわき 8月号大阪・関西万博出
・2025.4 神戸新聞 大阪ヘルスケアパビリオン出展
・2025.4 神戸新聞 がん診断システム 万博出展
・2025.5 朝日新聞 がん発見に挑む パン識別AI
テレビ
・2023.12.12～ CNN This AI was built to tell pastries apart
・2024.10.8　NHK神戸 リブラブ兵庫 大阪・関西万博出展
・2024.10.15 NHK大阪 おはよう関西 大阪・関西万博出展
・2024.10.18 NHK大阪 ほっと関西 大阪・関西万博出展
･2024.10.15 NHKラジオ 関西ラジオワイド 大阪・関西万博出展
・2024.11.5 NHK京都 京いちにち 大阪・関西万博出展（京都の研究者）
・2024.11.15 NHK(全国) おはよう日本「おはBiz」大阪・関西万博出展
・2025.6.2 TBS THE TIME,(がんの発見を助ける 未来医療)

子宮頸がん検診における細胞診断業務の効率化支援が主要な利用シーンとなる。WSIを用いた子宮頸部細胞診のベセスダ分類における診断を正確かつ高速に行うことで検診業務の効率化を実現する。細胞診は検体採取時の患者負担が少なく比較的容易に検査できることから、子宮頸がん、肺がん等の早期発見のための集団検診に活用される。複数人でのディスカッションや遠隔での確認が容易になり、相当な細胞検査士の負担軽減に繋がる。さらに顕微鏡を用いた診断支援システムとしての実用性と教育目的での効果も期待される。将来的には肺、体腔液、口腔領域などの臓器の細胞診への展開も想定している。

現在はWSIの収集、アノテーション情報の収集および学習を継続し、システム出力結果と病理医・細胞検査士判定との一致率検証を実施している段階である。サンプル出荷による現場での実証実験を通じて診断精度とユーザビリティの向上を図っている。細胞診断支援システムの上市に向けて令和8年度に第二種製造販売業許可を取得し、細胞診断支援システムとしての管理医療機器(クラスII)の承認を目指している。同年以降の保険収載を目指して関連学会の活動にも協力していく方針である。事業モデルとしてはオフライン販売モデルとオンライン事業モデルの両方を検討中である。

・専門家の知見とAIを相乗させた循環的精度改善システム: 教師データベースを循環的に改善強化し診断根拠を数値化して客観性を実現
・高精度かつ高速処理: 細胞種分類96.3%、ベセスダ分類92.3%の高精度を維持しながらWSI 1枚を4分台で処理
・複数WSI装置対応: コントロール標本を用いた色補正技術により異なるWSI装置間での診断精度低下を防止
・3次元解析対応: Zスタック機能を活用した立体的核異型の定量的評価を実現
・前癌病変特化: HPV感染によるコイロサイトーシス所見を反映した特徴量により前癌病変検出精度を向上
・Human-In-The-Loop型能動学習: 専門家による訂正を組み込んだ効率的な学習システム

令和8年度に第二種製造販売業許可取得と管理医療機器(クラスII)承認を目指し、同年以降の保険収載を目標としている。子宮頸部細胞診から開始し、将来的には肺、体腔液、口腔領域などの臓器の細胞診への展開を検討している。事業モデルは初期的にはオフライン販売とオンライン事業の混在も想定されるが、教師データの循環的収集によるシステム精度向上を図るオンライン事業モデルが長期的競争力確保に有効と考えられる。適切な人材配置、技術・設備確保、資金調達、市場投入タイミングの検討を進めている。

・検体品質のばらつき: LBC標本作成結果が施設・検査所ごとに可成りのばらつきがあり、Instance Segmentationに直接かつ強く影響するため適切なLBC標本作成法の確立が必要
・WSI性能差への対応: メーカー間の性能差を吸収する画像品質均質化サブシステムの開発とコスト検討
・アノテーションの高度化: AI解析精度向上には高品質なアノテーションが不可欠だが人材確保とコストを要する
・処理速度のさらなる向上: 現状よりもさらなる高速化が求められ、画像からの直接解析技術導入検討が必要
・商業化の課題: 病理細胞診AI利用における作業の煩雑化、検査技師・病理医への啓蒙、保険診療上の管理加算設定への働きかけが必要

製品化後の販売提携先を模索中