研究開発された技術紹介

本研究開発では、安心・安全・低侵襲な外科手術を支援する世界初となる「狭くて深い術野でも使用できる3D超音波診断装置」の実現を目標とし、これまで浜松医科大学主導の医工連携体制で試作開発完了した吸引管型超音波プローブによるBモード(2次元)超音波診断装置の技術成果を活用し、本多電子株式会社の超音波技術と株式会社ゾディアックの3D画像処理技術を活用し、内視鏡および顕微鏡手術に利用可能な3D超音波診断装置を開発する

表層よりも奥にある病巣を確認しつつ手術を進めることができる、内視鏡・顕微鏡手術用の超音波診断装置を開発する
(新技術)
3D超音波プローブ、画像処理装置、3D画像表示装置からなる3D超音波診断装置を開発した
(新技術の特徴)
表面しか見えない術野の奥に何があるか確認できる

・医学的要求仕様の設定
‐内視鏡手術や脳神経外科領域での顕微鏡手術において、臨床研究で使用可能な医学的要求仕様を設定した
・低侵襲手術対応3次元超音波診断装置試作機の検証
‐水中にある自作の模擬的な腫瘍モデルを用いて、3D観察画像が取得できることを確認した
・3次元スキャニング機構開発
・専用3次元データ処理・表示ソフトウェア開発
‐超音波測定画像群から3次元ボリューム生成、指定値での境界面表示、指定値の複数範囲の表示、表示空間の絞込みを可能にした

特許第　6609754　超音波プローブ、及びそれを用いた超音波画像表示装置　　　令和１年１１月８日確定登録。

内視鏡・顕微鏡手術支援3D超音波診断装置

・人体で使用可能なレベルの試作機を完成した
・複数の病院から製品化された時点ですぐに使いたいと要求され、整形外科分野における関節鏡手術を中心に多くの手術現場で必要とされる製品であることを確認した

安心・安全・低侵襲な外科手術を患者にもたらし、医療費削減と医療の質の向上を実現
・内視鏡・顕微鏡手術用3D超音波診断装置により、表面しか見えない術野の奥に何があるかが想定できることで、より安心・安全・低侵襲な外科手術を患者にもたらす
・これにより入院期間が短縮され重篤な手術合併症が低減され、医療費の削減につながる
・さらに、腫瘍の範囲が同定できれば腫瘍の切除率の向上につながり、医療の質の向上に貢献する

・装置を臨床使用し、操作性と有用性を確認して改良点を明確化すること(治験外臨床研究)によりPOC(ProofofConcept)を取得し、完成品の品質ばらつきを抑える品質改良を進めながら薬事申請に耐えうる装置の完成を目指す
・令和３年度には薬事申請及びCEマークの取得を進め、市場投入に向かう

製品レベルの耐久試験で、プローブの機械走査部である精密機構の部品ばらつきで一定した性能が得られていない。