研究開発された技術紹介

リハビリテーション時に使用できる小型軽量で体動の影響を受けずに脳組織酸素飽和度(rSO2)と動脈血酸素飽和度(SpO2)を同時にモニターし、表面のディスプレイで現場スタッフが容易に情報を取得できる機器の開発を実施した。患者の負担にならない小型軽量化とワイヤレス化により、チューブ類の抜去トラブルを回避し持ち運びを容易にした。従来の測定装置は手術室での使用に限定され7キログラム以上の重量で移動に不向きであったため、リハビリ現場で使用可能な機器の開発を目指した。

・アルカリ単4乾電池2本使用で連続測定時間5時間を達成
・患者前額部への密着固定機構とズレ防止構造を開発
・電子回路、ファームウェア開発およびIOT化を実現
・SpO2測定深度を19mmから9mmへ変更し精度向上
・JIS規格準拠のパルスオキシメータ精度を達成
・感染防止対策として透明保護フィルムの単回使用システム
・医療機器安全性確保のためJIS適合性認証機関への申請完了

2025年2月19日に医療機器認証を取得し、製品名ブロス(BROS)、一般的名称機能検査オキシメータ、認証番号307ADBZX00016000として承認された。電池持続時間は3社のアルカリ単4乾電池全てで5時間以上を達成した。標準ファントムを用いた測定精度確認では誤差±3%以下、再現性±1%以下を達成した。JIS規格で定められたパルスオキシメータの低酸素飽和度試験において、二次標準パルスオキシメータSpO2との平均二乗誤差Arms=±3.9%を記録し規格要求値±4.0%以内を満たした。

・意匠に係る物品: 生体情報測定収集装置本体
‐出願日: 令和6年12月4日
-出願番号: 意願2024-025077

・特許出願
-名称: 保護シート
-出願日: 令和7年1月31日
-出願番号: 特願2025-015050

学会発表および論文投稿予定として新潟医療福祉大学椿教授、神戸市立医療センター中央市民病院岩田技師長代理、国立循環器病研究センター北井医師による研究成果発表を計画している。

リハビリテーション中の脳内血流変化を客観的に示すツールとして、急性期のみならず回復期や生活期などの様々な領域で利用が期待される。酸素化ヘモグロビン変化量、脱酸素化ヘモグロビン変化量、脳局所酸素飽和度を左右で測定でき、前額部でSpO2や脈拍数を測定できるため、両上肢を動かした状態でもリスク管理に必要な情報を取得可能である。認知機能と脳血流の関係が指摘される昨今、認知機能検査における脳の情報を得るツールとしても広く活用が見込まれる。将来的にはリハビリテーションに関わる人が1人1台所持する機器となることが期待される。

普及期、成長期、成熟期に分けた事業化展開を計画している。卸価格は普及期(～500台)350,000円、成長期(501～1,500台)200,000円、成熟期(1,501台～)165,000円に設定した。厚生労働省NDBよりリハビリ申請件数198,789,014件から年間販売台数28,978台と予測している。成熟期の市場では2,800～30,000台/年の需要を見込んでいる。既存の医療機器販売網を通じて販売し、無償貸出キャンペーンを展開して市場浸透を図る計画である。九州から関東まで主要ディーラー7社と協力し20台程度の貸出機を準備している。

これまで誰も評価することができなかったリハビリテーション中の脳内血流の変化を客観的に示すことができる画期的なツールである。リスク管理のパラダイムシフトをもたらし、より安全かつ効果的なリハビリテーションの実施に貢献する。起立性低血圧の有病率が地域在住高齢者で約20%に達することから、持続的な脳血流モニタリングが有効である。脳血流の低下を防止しつつ離床を促進することで循環器病患者の社会復帰を早めADL(Activities of Daily Living)向上に寄与し、結果的に高齢者医療費や介護費の軽減に貢献できる医療ツールである。

令和7年から令和13年までの7年間で販売数量27台から3,895台、売上高77百万円から11,128百万円への成長を計画している。初期は社内生産で対応し、需要拡大に応じて医療機器製造業を取得している企業への外注生産に移行する。高度急性期・急性期への理学療法士の介入率は現在16.7%であるが、当該機器の普及に伴い増加が見込まれる。無償貸出キャンペーンによる市場開拓を実施し、既存医療機器販売網を活用した全国展開を図る。理学療法士133,133人の協会加盟者を主要ターゲットとして市場拡大を目指している。

本事業終了時の課題であった測定エラー率について、前額部と接触するクッションの改良によって、測定エラー発生率が5%未満を実現し、2025年11月に事業化に成功した。営業・広告については、リハビリテーション業界に強い販売代理店に販売を委託することに成功した。今後の課題として、委託先の販売代理店が営業しやすいように機器の説明や想定される顧客からのQ&A集を作成するなど、営業のバックアップ手段の構築を行っていく必要がある。

本事業開発機器は、リハビリテーション用の医療機器であり、現在、共同参画機関である神戸市立医療センター中央市民病院、新潟医療福祉大学でリハビリ業界でのスタンダード機器となるよう、多施設共同研究を進めようとしている。多施設共同研究を進めるために、大学病院や臨床数の多い病院の急性期リハビリテーション科との連携を希望します。