研究開発された技術紹介

健康寿命延伸に貢献するため、高齢者の多くに認められる成人脊柱変形を治療するための脊柱矯正用プリベントロッドを開発する。高齢者用にカスタマイズされた製品とするため、素材面では生体適合性の高い低ヤング率チタン合金を適用し、加工面では信頼性の高い手術前曲げ加工(プリベント)を用い、設計面では個別患者の脊柱矯正に最適化された形状に設計する。

・素材面：TiNbTaZr合金の低ヤング率と高疲労強度の両立に成功
-酸素添加、熱処理、表面硬化処理を組み合わせることで、引張強度1,100MPa以上、ヤング率70GPa以下、既製品(Ti64合金)以上の延性および4点曲げ疲労強度を達成できる技術を開発
・加工面：脊柱ロッドのベンディング技術の開発に成功
-Φ5~7のTi合金あるいはCoCr合金製ロッドを、曲率R40以上の任意弯曲に連続的に曲率を変えながら冷間加工できる技術を開発
・設計面：プリベントロッド形状の設計技術の開発に成功
-キャリブレーションマーカを使用した回転撮影台を開発
-カメラキャリブレーションを使用せずに脊柱3次元カーブを取得する方法を新たに確立
-脊柱矯正シミュレーションのアルゴリズムを確立

・高齢患者に適した低ヤング率脊柱矯正ロッドの開発に成功
-低ヤング率ロッドを用いることで、proximal junctional kyphosis(PJK)を抑制でき得ることをFEMで証明 [合併症のリスク低減]
-低ヤング率ロッドを用いることで、術後日常動作時にロッドに加わる応力を低減できることをFEMで証明 [ロッド折損リスク低減]
・脊柱矯正ロッドプリベンディング装置の開発に成功
-プリベンディング装置を用いることで、ノッチを発生させずに成人脊柱変形患者の脊柱カーブ範囲の任意加工(スプリングバック補正機能付)が可能 [ロッド折損リスク低減]
・プリベントロッド形状の設計ソフトウェアの開発に成功
-プリベントロッド設計ソフトウェアをロッドのプリベンディング装置に組み込むことで、患者の術前X線画像の入力→プリベントロッド設計→ロッドのプリベンディング加工をシームレスに実施することが可能 [術者の負担低減、ロッド折損リスク低減]

・特許出願
-特開 2020-139179
・論文掲載
-Shin Oe, Kengo Narita, Kazuhiro Hasegawa, Raghu N Natarajan Yu Yamato, et al., Global Spine Journal, (2021)
・学会発表
-井出浩一郎、成田健吾、大和雄ら、日本整形外科学会基礎学術集会(2021)
-成田健吾、日本塑性加工学会医療材料加工分科会(2021)
-成田健吾、長谷川和宏、Raghu N Natarajan、田島直訓、日本臨床バイオメカニクス学会(2019)

開発した低ヤング率脊柱矯正ロッド、プリベンディング装置およびプリベントロッド形状の設計ソフトウェアを組み合わせて用いることにより、術後PJKの抑制、ロッド折損リスク低減、術者の負担低減を可能とする。

事業化に向けた技術開発は完成しているが、事業化に向けた本格的な取り組みには至っていない。

・開発した低ヤング率脊柱矯正ロッドを用いることで、proximal junctional kyphosis(PJK)を抑制できる。 [合併症のリスク低減]
・開発した低ヤング率脊柱矯正ロッドを用いることで、術後日常動作時にロッドに加わる応力を低減できる。 [ロッド折損リスク低減]
・開発した脊柱矯正ロッドのプリベンディング装置を用いることで、ノッチを発生させずに成人脊柱変形患者の脊柱カーブ範囲の任意に加工できる。[ロッド折損リスク低減]
・開発したプリベントロッド設計ソフトウェアをロッドのプリベンディング装置に組み込むことで、患者の術前X線画像の入力→プリベントロッド設計→ロッドのプリベンディング加工をシームレスに実施することができる [術者の負担低減、ロッド折損リスク低減]

事業化に向けては、従来は医師が担っていた領域をロッド供給メーカーが責任を持って行う必要があり、その覚悟を持てるかどうかが重要となる。また、医師が持っている考え方を変容させることが必要であり、まずは技術開発の結果を臨床的に証明し、学会誌へ投稿するなどしていく必要がある。

・低ヤング率ロッドの有効性の臨床的に証明し、インパクトのある学会誌へ複数投稿する
・プリベントロッドの設計ソフトウェアにおいて、手術目標とする脊柱弯曲とプリベントロッド形状と実際には異なるため、脊柱矯正シミュレーションの成果を組み込むことで、脊柱矯正を考慮したプリベントロッドの設計ソフトウェアとして改良、発展させる