研究開発された技術紹介

透析や再生・移植医療の現場では、エンドトキシンの測定と管理が非常に重要になっているが、従来品では検査技師でも煩雑な操作が必要であり、装置も高価なため小規模施設では導入に至っていない。医療の安全性を確保するため、革新的な電気化学検出法を用いた電極チップと検査装置の高感度化、高再現性、大量・低コスト生産化の課題を高度化目標として、電極チップの設計製造技術を確立し、小型検査装置を試作する

小規模透析施設でも導入可能な高感度エンドトキシン検査装置
(新技術)
電気化学検出法を用いた電極チップと検査装置を開発する
(新技術の特徴)
誰でも簡単にかつ高感度に測定でき、しかも低価格である

・フォトリソグラフィー技術を用いて、くし型電極チップ(材質：Au)を製作し、測定時間60分でエンドトキシン濃度1EU/Lを検出することが出来た
・Auではコスト高となるため、PdをベースにAu蒸着した電極チップを製作し、0、1、10EU/Lそれぞれ区別することが可能であることを実証した
・微小電流を安定して測定することができる回路技術と基板の実装技術を用いて、くし型電極に対応したデュアルポテンショスタット回路基板、恒温槽、高容量バッテリー、電極チップ用コネクタなどの要素技術を組み合わせてくし型電極チップに対応した1CHエンドトキシン検査装置試作機を完成させることが出来た
・プロトタイプ電極チップを用いた総合的な検査装置の性能評価では、エンドトキシン低濃度における再現性(相対標準偏差)20%以内を達成できる見通しである

・革新的な電気化学検出法を用いたエンドトキシン検査用電極チップ
・エンドトキシン検査用電極チップを用いた小型検査装置

測定と管理が非常に重要になっているエンドトキシンについて、検査技師のいない医療現場でも、サンプルを滴下するだけで誰でも簡単に安価に、しかも1EU/Lまで高感度に測定することが出来る

・マーケットとして大きく、しかも日本薬局方の規制がない国内透析市場を優先的に開拓するが、規制緩和の兆しが見えてきた国内の医薬品検査市場もターゲットに入れるべきと考える
・次に海外市場を視野に入れて、柔軟な対応に変化してきたFDAの認可を取得するという段階的事業化戦略が望ましいく、海外における医薬品の最終製品試験ではFDAの認可がとれている試薬と試験方法で行うことが必須である
・また国内では、移植医療はFDAのガイダンスに準拠してエンドトキシン検査を行っており、FDAの認可があれば販売しやすいとみられる
・透析市場および医薬品市場とも国内市場より先進国と新興国を合わせた海外市場の方がはるかに大きく、川下企業の海外子会社または海外代理店を通して、グローバル販売も視野に入れた活動を行っていくことが重要である