研究開発された技術紹介

睡眠時無呼吸症は日中の眠気により事故を起こすなど社会的問題もあり対策が必要である。主な治療法の経鼻的持続陽圧呼吸療法(NCPAP)は煩わしさが伴い有効率は50%と言われる。本事業で開発する経鼻的上気道拡張装置(NUAD)は簡便で手軽なためNCPAPの不適応者だけでなく潜在患者への適用も見込め飛躍的に普及する。これまで有効性を確認したNUADを異質樹脂の複合化成型技術により高機能化し実用化を目指す

治療効果を高め、かつ高普及率を可能とする気道拡張デバイスの実用化
・デバイスの形状・材質の検討→最も外圧のかかるデバイス閉塞部の材質・形状・サイズを最適化する・ストッパー部の工夫鼻の穴部にストッパー部を設けデバイス全体を固定し、気道確保効果を高める
・治療効果の検証→80%の睡眠時無呼吸症患者のAHI(1時間当たりの無呼吸と低呼吸の合計回数)を5以下にする
(新技術)
<経鼻的上気道拡張装置>
(特長)
・快適、簡便
・高機能
・携帯しやすい、安価

・気道拡張デバイスとストッパー部の開発が進展
-デバイス効果の原因分析をモデル試験装置の作製・試験により達成。原因が「流量の確保」にあることを究明
-デバイスの材質・形状の最適化では樹脂の複合化技術を用いて取り組んだ結果、デバイスの先端部分に拡張機能を付与することで、aHI<5を達成
-ストッパー部の検討では、「金属性クリップ状ストッパー」を用いることで、不快感の除去及びAHI<5を達成
・安全性の確立へ向けて前進
-生物学的安全性試験をGLP基準で実施した結果、細胞毒性及び皮内反応試験で大きな問題は発見されず
・さらなる機能改善のための知見の導出
-デバイス長のバリエーション数について、おおよそ130±10mmの範囲を準備すればよいであろうとの情報が得られた
-デバイスの効果の確認は、PsG検査の結果、日差変動が生じ、明確な効果を立証するまでにはいたらず、改善の余地があることが判った

特許：「閉塞型睡眠時無呼吸症候群解消器」(特願2010-049338)、「止め具」(特願2010-049339)

ゴムからなるチューブ状部品と、それを体外で固定するストッパー部品とを備えた医療用具(15cmの樹脂製デバイスを鼻腔内に装着)

・H24年内の医療承認を目指す
・いまのところ医療機器として承認されているサンプルはなし

・小型・省スペース：大きさは従来の医療機器のわずか1/230
・扱い易さ：操作上の煩わしさが従来の医療機器よりかなり軽減

次のフェーズへ向けた開発推進、医療承認手続き、販路開拓
・サポイン事業での評価方法と評価装置を利用してモデル試験を継続中
・バージョン1の開発はほぼ終了し、医療承認の準備を進めている。承認が取れた際にはバージョン2の開発をスタートさせる
・H24年内の医療承認を目指しつつ、並行して販路開拓を進める