研究開発された技術紹介

液体クロマトグラフィー(LC)と質量分析(MS)は血液中のバイオマーカーによる診断に有効なので、LC－MS製造川下業者は、組込みソフトウェアの高度化への適応が求められている。本計画は、LC－MSロボットの1.信頼性の向上、2.高性能化と機能の向上、3.医療機関の情報システムとの連携を高度化目標とし、1では標準サンプルの使用により、2では自社既開発ソフトウェアを基に、3では医療機関との連携により達成する。

LC-MSロボットの信頼性向上を図る
・LCにおけるデータ再現性、MSにおける質量分析データの取扱保証
・LC-MSロボットのパフォーマンス検証
・ソフトウェアのデータ処理時間の短縮
・情報の可視化と比較解析機能の構築
・複数サンプルに関する統計解析機能の付与
・医療機関の情報システムとの連携
(新技術)
＜高い信頼性の確保＞
(課題解決)
・精度：CV<10%
・検査価格：約0.5~1万円
・仕様：完全自動化
・メンテナンス性：メンテナンスが容易
・医療システムとの連携：電子カルテと連携し、医療をサポート

・組込みソフトウェアによるデータ処理時間の短縮
‐複数の汎用メニューを用意し、パラメータ設定にかかる時間を短縮
‐ソフトウェアは質量分析のスピードに調和してLC分画が溶出するように制御可能とした
‐目標とする1日あたり500～1,000サンプルの処理を実現
・サンプル属性及び臨床情報の蓄積と可視化
‐対象サンプルの属性(血清、血漿、採血日等)、臨床情報(患者の年齢、性、診断名、検査結果及びその時間的要素等)についての情報を蓄積、必要時に随時引き出せるようにした
‐サンプルから得られる情報に対し、利用者の理解支援としてツリー図により可視化を実現した
・医療機関への情報提示方法の構築
‐認知症及び肝疾患に関し、「推定される診断確率」を与えるアルゴリズム構築に成功
・LC-MSロボットと電子カルテとの連携
‐認知症と肝疾患に関し、患者の臨床情報電子カルテからの情報とLC-MSロボットからの情報を組み合わせ、自動的に診断の可能性を解析し、出力できるアルゴリズム構築に成功

開発したバイオマーカーを用いたLC-MSロボット技術により、認知症等のより低侵襲で容易な早期臨床診断が可能になる。

診断事業に組み込むべく研究を進めている。本研究は臨床研究を伴い、その臨床研究が進行中である。

・精度向上→クロマトグラムデータを高速フーリエ変換後にスペクトル間の距離を指標として、標準スペクトルとの比較を行うことで合否を判断する
・処理速度向上組込みソフトウェアにより、分析処理時間及びデータ処理時間を従来の1/10程度に短縮

更なる研究開発による特許取得を通じ、令和5年の実用化を目指す
・仕様が異なる複数のメーカーから販売されているLC-MSにソフトウェアモジュールを組込むための機構作成のため、LC-MSメーカーと協議中
・LC-MS本体及びシステムPCと外部PCの両者をコネクトする機構の研究を継続中
・令和5年に定量比較LC-MSロボットにおける組み込みソフトウェアの実用化を目指し、特許権取得の上、川下企業へのライセンス付与を行う

LC-MS診断システムの市場の拡大が必要