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測定計測

皮膚移植後の血流状態評価用測定機器の開発により、再手術リスクを低減!

神奈川県

株式会社アステム

2020年3月26日更新

プロジェクトの基本情報

プロジェクト名 皮膚移植術の血流状態評価用オキシメータの研究開発
基盤技術分野 測定計測
対象となる産業分野 医療・健康・介護
産業分野でのニーズ対応 高性能化(既存機能の性能向上)、高性能化(信頼性・安全性向上)、高性能化(精度向上)、高性能化(利用領域の拡大があり、血管外科領域での利用が期待される。)、低コスト化
キーワード 組織オキシメータ、Bluetooth-BLE、医療用タブレット、閉塞性動脈硬化症(ASO)
事業化状況 実用化に成功し事業化に向けて取り組み中
事業実施年度 平成29年度~平成30年度

プロジェクトの詳細

事業概要

形成外科領域で使用されているオキシメータは、1機種のみが流通しているが、測定値の再現性、安定性がなく、且つ機器は重量級である。さらに用途は乳房の再建術に限定されているなど課題が多く、異なる測定深度に対応し、再現性・安定性及び使い勝手の良いオキシメータの要求がある。共同体の株式会社アステムは医療機器製販業を取得しているので、内容を精査したオキシメータを研究開発する。機器はワイヤレスデバイスを搭載する

開発した技術のポイント
TOE製品外観

酸素飽和度測定機器(オキシメータ)
・IEC60601-1-2:2015、8.5分離の要求事項を満足させるため、0.4mm以上の静電気絶縁膜を用い、さらにインターオプトードとの干渉の軽減した。つまり、計測アルゴリズムで使用している近赤外光が光散乱のない透明の絶縁膜が、筐体と一体構造で製作する技術を確立し、酸素飽和度(rSO2)値が先行機器と同等の値を算出することができた。
・測定深度が異なるセンサプローブの開発により様々な手術箇所に対応可能
・測定値のトレンドを表示する機器の本体を使用者が片手で持ち運べるサイズに小型化、軽量化
・限られていた測定深度を表層・深層の両方に拡張

具体的な成果

・測定深度可変プローブの開発課題
‐皮下からの測定深度を2mm,4mm,8mmのプローブを試作
‐医療機器が求めるJIS適合性試験に合格、さらに血管外科が求める複数接続型を試作し今年度にJIS適合性試験(IEC60601-1-2:2015)に適合性試験をうける。
‐臨床で既開発品との測定値の妥当性試験を実施

・センサプローブの形状開発課題
‐各深度に対応する貼付け型プローブを簡易的な金型で試作‐それぞれの酸素飽和度測定値の評価と機差の評価を実施
‐臨床にて閉塞性動脈硬化症(ASO)患者で実測して評価

・センサプローブのJIS適合性試験
‐開発機は最大の課題であったJIS適合性試験に合格
‐JIST0601-1電気安全性試験、‐JIST0601-1-2電磁両立性課題に対応

研究開発成果の利用シーン

形成外科領域での遊離皮弁術による血管吻合を評価するための組織オキシメータとして開発されたが、さらに血管外科領域からのリクエストにより生体部位数か所を同時測定の要求が示され、閉塞性動脈硬化症の原因となる動脈狭窄部位のインターベンションによる効果を足先数か所に設置したセンサーにより酸素化状態をモニターし、標的領域の組織酸素化を指標とした篝至ヌ内治療(Target region Oxygenation-based Endovascular treatment)と言う治療概念がうまれ、新たな治療方法が提案された。 血管外科領域および形成外科・遊離皮弁評価機器として使用。
MEDICA2019のJETROブース、JAPAN PAVILIONに展示したところ内外の大手メーカーや商社から商談が持ち掛けられている。

実用化・事業化の状況

事業化状況の詳細

血管吻合術後評価オキシメータとしての要件を満たしたオキシメータの試作が完遂できた、さらに血管外科の要件を満たしたオキシメータへ発展しデュセルドルフでのMEDICA2019に出展し、米国、欧州、アジア各国のデーラーやメーカーより注目を集める。

提携可能な製品・サービス内容

技術ライセンス

製品・サービスのPRポイント

従来大型化していたオキシメータの小型化により、術前、術中、術後及びベッドサイドでの経過観察が可能になった。

今後の実用化・事業化の見通し

・事業化のためには、医療機器としての認証が必要となる。当該補助事業では医療機器の製造販売に必要な申請を行っていないので、「医療機器製造販売承認申請書」を作成し、今後の事業化に向けた取り組みにつなげる
・法認定企業は外部からの出資を受け付けないため、本医療機器を含めた医療機器の事業化を推し進めるため、事業会社を設立する計画事業会社は「浜松医科大学発ベンチャー」の称号を取得する方向で合意。
・薬機法上の製造販売業と販売業を取得した後、第三者割当増資を実行し、必要な事業資金を集め、量産化と販売網を構築する

プロジェクトの実施体制

サポイン事業者 株式会社アステム
事業管理機関 国立大学法人浜松医科大学
研究等実施機関 国立大学法人静岡大学
アドバイザー 静岡がんセンター・形成外科中尾医師

サポイン事業者 企業情報

企業名 株式会社アステム(法人番号:4020001068766)
事業内容 医療機器・製造販売業
社員数 8 名
生産拠点 川崎市高津区溝口2-14-6シマヤビル3階
本社所在地 〒213-0001 神奈川県川崎市高津区溝口2-14-6 シマヤビル3階
ホームページ http://www.astem-jp.com
連絡先窓口 代表取締役・社長 鈴木 光
メールアドレス szkhkr@astem-jp.com
電話番号 044-833-8453