研究開発された技術紹介

現在、適切な手術器具が無いために行えない脳深部の脳腫瘍摘出術を行う為には、脳表面で使用する精密ピンセットと同様に鉗子の先端がハンドル部の動きに追従し、Φ2mm程度に細い脳外科内視鏡用鉗子が必要である。治具設計や加工全体のマネジメント、加工条件の最適化等の難切削材加工に関する知見を用い、本事業では、ステンレスの精密加工技術、精密部品の組立て技術を高度化させ、新しい脳外科内視鏡用鉗子を開発する。

内視鏡用鉗子の中心部材となる軸を作成するための長孔加工技術や、部品表面を滑らかにしてスムーズに動かすためのバリレス加工技術を獲得した。また、鉗子部の動きに遊びの無い、ハンドル部と連動した動きを獲得するための設計・組立技術を獲得した。これらの技術を用いた試作品を作成し、医師による評価やアドバイザーを交えた製品性の検討、耐久性の評価等を行った。

・ステンレスの精密加工技術の獲得
　-耐久性の課題はあるものの、L/D=110の長孔加工且つ同軸度0.09mmの加工精度を達成した
　-機械加工によるバリ低減手法として電解研磨法を確立し、医師が求める鉗子の非鏡面化にも寄与した
・精密部品の組立技術の獲得
　-リンク式及びワイヤー式の異なる方式の鉗子を本事業で試作した
　-精密部品の接合にレーザ溶接を適用し、溶接条件と強度ならびに溶け込み具合の関係を把握した
・出来栄え評価の実施
　-ハンドル部の板ばね20万回の耐久性を実現し、へたりなども無いことを確認した
　-限界作動耐久の試験結果から問題となる箇所を事前に把握できた

開発した新しい脳外科内視鏡用鉗子を利用することで、脳深部の脳腫瘍摘出術を始めとする脳外科領域でも内視鏡手術を行えるようになると見込んでいる。

本事業で開発した試作品を群馬大学や日高病院に持参し要望確認を実施し、更なる開発を継続しつつ、コロナ禍でバーチャル展示会となったMEDICA2020にオンライン出展し、PRを行った。その結果、海外より問い合わせのメールが多数届き、事業の可能性を実感した。引き続き米国のMD&Mへの出展を検討しつつ、国内では医療機器の製造販売に向けて準備を始めている。

新しい脳外科内視鏡用鉗子によって、現在は適切な手術器具が無いために行えない脳深部の脳腫瘍摘出術を行えるようになり、患者や術者の負担を軽減できる。また、放射線治療の減少により医療費削減にもつながる。

医療機器の製造販売に向けて2019年医療機器製造所登録を済ませ、現在は製造販売業の許可申請中である。併せてISO13485認証取得に向けて準備を始めている。製造販売業の許可取得後には精密鉗子の登録を予定しており、登録完了後には複数の医師によるトライアルを計画している。今後も更なる技術開発の推進を図りつつ、国内外へのアピールと情報収集を加速させ早期に事業化に結びつける計画である。

・L/D=1000の長孔加工技術を達成したものの、刃物の耐久性が課題として残った
・限界作動耐久試験で明らかになった部品の組付