研究開発された技術紹介

中高年に最も多い関節疾患である変形性膝関節症の治療では、従来の人工関節置換術に加え、関節を温存したまま症状を軽減させる高位脛骨骨切り術が増加している。しかし、固定プレートが大型で平面のため適合性が悪く、皮膚切開が大きく煩雑な術式となる。そこで、立体造形技術の高度化による小型立体固定プレートの実現と併せ、極めて皮膚切開が小さく低侵襲で適合性が良く簡便な術式を確立し、健康で長寿な社会への貢献を目指す。

変形性膝関節症患者向けの立体固定プレートとスクリューの形状を決定し、試作品を作成後、評価を行った。また、スクリューを挿入するためのガイドデバイス等のデバイス開発を進めた。カダバー試験ではプレート、スクリュー、デバイスの試作品を用いた総合的な評価を行い、実際の骨に固定できることや皮膚切開が小さくなることを確かめ、手術方式の確立に向けて大きな進展を得られた。

1.プレートと固定方式の高強度化
患者のCTスキャンデータの解析情報を基に、小型立体固定プレートの暫定形状を設定し、 スクリューの位置や方向を決定した。

2.革新的術式を可能にするガイド及びデバイスの開発
-骨切りガイドの開発
小型立体固定プレートの形状、既承認品と異なる設置場所、想定される手術手順等を考慮し骨切りガイドの草案を作成。ガイド試作品製作の開発を進めた。
-スクリューの方向ガイド及び挿入デバイスの開発
1.の研究開発にて決定した方向や、配置の通りにスクリュー挿入を可能にするガイドデバイスを試作。

3.医療現場の負担軽減
-表面処理による医療現場のユーザビリティ向上
インプラント材料を発色させる陽極酸化処理の条件を特定した。
-洗浄、梱包、滅菌バリデーションの実施による製品の清浄性の確保
医療現場にて開封後すぐに、滅菌完了品を納品できる仕様を設定し開発を進めた。
-開発品を用いた手術方法の確立
開発したプレート、スクリュー、ガイドとデバイスを用いてカダバー試験を行った。 プレートの設置において特に支障は無く、開発品にて骨を固定可能なことを確認した。

我が国の膝OAの患者数は2,530万人、そのうち症状が進行して治療が必要とされているのは約800万人にのぼると推定されている。
日本整形外科学会が提唱する運動機能の障害により、要介護の状態を示す「ロコモティブシンドローム」による患者の生活の質(QOL)の低下が懸念される。そんな状況において、初期から進行期にかけての膝OAに対して高い治療効果を示すHTOは今後さらに普及すべき有用な治療法として期待されている。
患者及び医療現場からの要望を満たした革新的HTOの開発は、運動機能維持による国民全体のQOLの向上、延いては日本の医療費の削減のための喫緊の課題となっている。

変形性膝関節症患者向けの立体固定プレートとスクリューの形状を決定し、試作品を作成後、評価を実施。また、スクリュー挿入のためのガイドデバイス開発を進めた。カダバー試験ではプレート、スクリュー、デバイスの試作品を用いた総合的な評価を行い、実際の骨に固定できることや皮膚切開が小さくなることを確かめた。
現状課題を解決した形状修正分による解析シミュレーションや、試作品による力学的試験による評価を経て、これまでの研究成果と共に医療機器としての承認申請を実施していく。その後、承認が取れ次第、実臨床の治療データを蓄積し安全性と効果をアピールし、医療機関や市場への認知を広めていく。

変形性膝関節症患者向けの立体固定プレートと、スクリューの形状を決定し、試作品を作成し評価ができた。
また、スクリューを挿入するためのガイドデバイス等のデバイス開発を進めた。
カダバー試験ではプレート、スクリュー、デバイスの試作品を用いた総合的な評価を行った。計画通りに実際の骨に固定できることや、皮膚切開が小さくなることを確かめ、手術方式の確立に向けて大きな進展を得ることができた。

現状課題を解決した形状修正分による解析シミュレーションや、試作品による力学的試験による評価を経て、これまでの研究成果と共に医療機器としての
承認申請を実施していく。その後、承認が取れ次第、実臨床の治療データを蓄積し安全性と効果をアピールし、医療機関や市場への認知を広めていく。

これまでの研究成果から、当初目的としていた患者の骨形状と、適合性の良い小型立体固定プレートの形状と、それを用いた固定方式は概ね完成した。
しかし、プレートの厚み分布の適正化等の新たな課題も確認されている。