研究開発された技術紹介

本研究開発では、先行開発品である自己組織化を実現する心・血管修復パッチ用のハイブリッドシートに用いている経編の特徴を応用し、心臓人工弁の弁尖として要求される機械学的特性を満足する、経編の構造設計およびその製造技術の構築を目的とし、弁尖用の経編素材及び構造の選定への対応と製造技術の確立を目標とする。

・心臓人工弁の弁尖として要求される機械学的特性を満足する、弁尖用素材に適した経編素材である。
・編機の新規導入により目の細かい高密度な経編条件の編立を可能となった。

・弁尖用経編の素材および構造を検討し、5つの改良案の設計開発および生機を試作した。
・試作品の物性評価、および大阪医科薬科大学による動物実験の知見から、最終的な弁尖用経編の素材と構造を選定した。
・選定した弁尖用経編素材で弁付き導管の試作品を作製し、イヌ埋植試験に供するのに大きな問題はないことを確認した。
・弁尖素材としての生機を製造するための製造装置の新規導入/改造の要否を検討し、編機の新規導入を決定した。
・特注仕様の編機の導入により、高密度な経編条件の編立が可能となった。
・弁尖用経編素材の製造の安定性を計る目的で工程能力試験を実施し、整経工程、編立工程ともに目標数値を超えて安定した製造が可能という結果を得られた。

知財出願を検討するための周辺特許調査を行った。調査は特許情報プラットフォーム(J-PlatPat)を用いて行い、特にFI:A61F2/24(心臓弁)について重点的に調査した。最終的に仕様を決定した生機関連の要素と、シーリング関連の要素の両面において、先行のハイブリッドシートの基本特許範囲外にて権利化し、その応用例として弁付き導管を示すことで特許出願を目指した。埋植試験の解析速報にて改良追加が必要と考えられたため、今年度の弁尖材料での特許出願は見送ることとした。

本研究開発の成果を生かし、右心室と肺動脈の連続性の再建手術に用いられる弁付き導管の構成部材とする。さらに従来型の人工弁、経カテーテル埋植人工弁、および弁形成用材料への応用のみならず、生体内の修復材料、人工靭帯、あるいは人工皮膚などにも展開できる可能性がある。

本申請における川下製造業者である帝人株式会社グループ企業は、先行開発した心・血管修復パッチ用ハイブリッドシートの臨床試験を令和3年12月に終了した。本ハイブリッドシートの構成部材である経編を弊社にて製造し、帝人株式会社グループ企業に販売するサプライチェーン体制が既に構築されている。本申請に記載する弁尖に適した経編素材においても同様に販売し、後加工工程を経て最終製品化するという構想を持っており実現性は高いと考えている。

・経編技術の高度化により、心臓人工弁として要求される特性を満足する、弁尖用素材に適した経編素材である。
・弁尖素材の最適化は、心臓の弁尖を修復するための材料開発へと還元可能であり、弁形成用材料として今後広く展開していける可能性がある。

開発した弁尖に適した素材は、最終製品の構成部材として製造し、最終製品の製販である川下企業に販売する事業を構想している。弁付き導管埋植の国内市場は約4億円/年(National Clinical Database 年次報告書2018年1 月1日～2018年12月3 日より算出)、 また、大動脈弁市場は高齢化に伴い拡大傾向であり、2025年には13.49億ドル市場(日本円で約1,440億円)になると予想されている。事業化に向けては、川下企業である帝人株式会社グループ企業のニーズに応える経編素材を提供する事業体制を構築する。